Durante las segunda jornada del Congreso ACC 2023 se presentaron los resultados a 3 años del estudio Evolut Low Risk, ensayo multinacional, prospectivo que comparó la seguridad y eficacia del implante valvular aórtico percutáneo (TAVI) con una bioprótesis autoexpandible y supraanular frente a la cirugía de reemplazo valvular aórtico en pacientes con estenosis aortica severa y bajo riesgo quirurgico.
El estudio incluyó 1.414 pacientes, de los cuales 730 fueron asignados aleatoriamente a TAVI con válvula autoexpandible (CoreValve, Evolut R o Evolut PRO) y 584 a cirugía.
El ensayo Evolut Low Risk demostró que el TAVR no era inferior a la cirugía en lo que respecta a la ocurrencia del punto final primario de mortalidad por todas las causas y accidente cerebrovascular (ACV) incapacitante a los 24 meses para el tratamiento de la estenosis aórtica sintomática grave en pacientes de bajo riesgo.
En este análisis se evaluaron los resultados a 3 años de seguimiento.
La edad media de la población era de 74 años, 35% eran mujeres y el promedio de puntaje STS era de 2% en el grupo TAVI y 1.9% en el grupo cirugía.
A los 3 años, el punto final primario ocurrió en el 7,4% de los pacientes sometidos a TAVI y en el 10,4% de los sometidos a cirugía (HR, 0,70; IC 95%, 0,49-1,00; p=0,051).
La diferencia entre ambos grupos de tratamiento en cuanto a mortalidad por cualquier causa o ACV incapacitante se mantuvo en general constante a lo largo del tiempo: -1,8% en el año 1; -2,0% en el año 2; -2,9% en el año 3.
La mortalidad por todas las causas en el grupo TAVI fue 6.3% vs 8.3% en en el grupo cirugia (HR 0.75, IC95%: 0.51-1.17, p=0.16) y el ACV incapacitante 2.3% y 3.4%, respectivamente (HR 0,65, IC95%: 0.34-1.24, p=0.19).
Los pacientes sometidos a cirugía presentaron una menor incidencia de insuficiencia aórtica paravalvular leve (2.5% vs. 20.3%, p<0.001) y de implante de marcapasos definitivo (9.1% vs 23.2%, p<0.001).
Las tasas de insuficiencia aórtica paravalvular moderada o mayor en ambos grupos fueron menores al 1% y no difirieron significativamente.
Por su parte, los pacientes sometidos a TAVI presentaron un menor gradiente medio (9,1 mmHg vs 12,1 mmHg en el grupo cirugía; p<0,001) , una mayor área del orificio valvular efectiva (2.2 cm2 vs 2 cm2, p<0.001) y un menor mismatch protesis-paciente moderado o mayor (10.6% vs 25.1%, p<0.001) a 3 años.
Con respecto a la calidad de vida, evaluado por el Cuestionario de Miocardiopatia de la Ciudad de Kansas (KCCQ), ambos grupos de pacientes mejoraron significativamente a calidad de vida, siendo más rápida la recuperación en los pacientes sometidos a TAVI. A 3 años el 72.7% de los pacientes sometidos a TAVI y el 68.1% de los pacientes quirúrgicos mejoraron por lo menos 1 clase funcional de la NYHA.
A tres años de seguimiento, los pacientes de bajo riesgo quirúrgico sometidos a TAVI con una bioprótesis supraanular autoexpandible presentaron beneficios duraderos con respecto a la mortalidad por todas las causas y al ACV incapacitante en comparación con la cirugía.
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