La insuficiencia mitral funcional (IMF) es frecuente en pacientes con insuficiencia cardíaca (IC) y conlleva un mal pronóstico. Aunque las guías recomiendan la terapia médica y la terapia de resincronización cardíaca, muchos pacientes continúan sintomáticos, y la cirugía solo se recomienda si se requiere otra intervención quirúrgica.
Para aquellos que no son candidatos a cirugía, se sugiere la reparación mitral transcatéter borde a borde (TEER, por sus siglas en inglés), aunque las recomendaciones no son fuertes debido a la evidencia contradictoria.
El estudio RESHAPE-HF2, fue un ensayo aleatorizado, iniciado por investigadores, llevado a cabo en pacientes con IC sintomática (clase II-IV de la NYHA) e IMF moderada a severa en quienes no se recomendó la cirugía aislada de válvula mitral.
Los pacientes incluidos tenían una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) entre el 20% y 50%, recibieron tratamiento acorde a los estándares establecidos, incluyendo revascularización y terapia de resincronización cardíaca, cuando correspondía. Todo ellos, habían presentado hospitalización por IC o niveles elevados de péptidos natriuréticos en los últimos 90 días, y no eran candidatos para cirugía de válvula mitral aislada.
Los pacientes fueron asignados en una proporción 1:1 a TEER con el Sistema MitraClip más el tratamiento médico recomendado por las guías (grupo dispositivo) o solo tratamiento médico (grupo control).
El estudio tenia 3 criterios de valoración principales:
- la tasa compuesta de hospitalización por IC, ya sea primera o recurrente, o muerte cardiovascular durante 24 meses
- la tasa de hospitalización primera o recurrente por IC durante 24 meses
- el cambio en la puntuación del Resumen General del Cuestionario de Miocardiopatía de Kansas (KCCQ-OS) a 12 meses
Se incluyeron un total de 505 pacientes de los cuales 250 fueron asignados al grupo dispositivo y 255 al grupo control.
La edad media de los participantes fue de 70±10 años, con un 20% de mujeres; el 35% tenían miocardiopatía isquémica y el 29% contaba con un dispositivo de resincronización cardíaca.
La mediana de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) fue del 31% y la mediana del KCCQ-OS fue de 43 puntos. El 75% de los pacientes se encontraban en CF III-IV de la NYHA.
Con respecto a la severidad de la IM, el 55% presentaban IMF grado 3+ y el 45% grado 4+.
A los 24 meses, la tasa de hospitalización por IC o muerte cardiovascular fue significativamente menor en el grupo dispositivo en comparación con el grupo control (37 vs. 58.9 eventos por cada 100 años-paciente, respectivamente; p=0.002).
La tasa de hospitalización por IC tanto primera como recurrente, también fue significativamente menor en el grupo dispositivo (26.9 vs. 46.6 eventos por cada 100 años-paciente; p=0.002).
La puntuación KCCQ-OS aumentó de manera significativa en un promedio de 21.6±26.9 en el grupo dispositivo y 8 ±24.5 puntos en el grupo control (p<0.001)
No se observaron diferencias en la mortalidad por cualquier causa entre ambos grupos (HR 0.90, IC95%: 0.71-1.13).
A los 12 meses, el 74.5% en el grupo dispositivo y el 58.5% en el grupo control se encontraban en CF I-II del a NYHA.
Con respecto a la seguridad, los eventos específicos relacionados con el dispositivo ocurrieron en el 1.6% de los casos.
Mensaje Final
En pacientes con insuficiencia cardíaca e insuficiencia mitral funcional moderada a severa que permanecen sintomáticos a pesar del tratamiento médico recomendado por las guías clínicas, la reparación mitral transcatéter borde a borde condujo a una menor tasa de hospitalización por insuficiencia cardíaca o muerte cardiovascular, una menor tasa de hospitalización por insuficiencia cardíaca a los 24 meses y un mejor estado de salud a los 12 meses en comparación con la terapia médica sola.
Referencia: Transcatheter Valve Repair in Heart Failure with Moderate to Severe Mitral Regurgitation
