La insuficiencia tricuspídea (IT) se asocia con una morbilidad y mortalidad significativas, y su rol pronóstico independiente ha sido ampliamente demostrado. Sin embargo, esta valvulopatía ha sido subtratada en gran medida debido al alto riesgo asociado con la cirugía. Recientemente, han surgido técnicas transcatéter alternativas para el tratamiento de la IT.
El estudio Tri.fr fue un ensayo clínico aleatorizado y abierto, que comparó la seguridad y eficacia de la reparación transcatéter borde a borde tricuspídea (T-TEER) con el Sistema TriClip, sumada al tratamiento médico óptimo (TMO) frente al TMO solo en pacientes con IT secundaria severa y sintomática a pesar del tratamiento médico.
Para participar en el estudio, los pacientes debían haber permanecido estables durante al menos 30 días y no ser candidatos para la corrección quirúrgica.
El punto final primario fue un puntaje compuesto clínico a 12 meses, que incluyó eventos cardiovasculares mayores (muerte y/o hospitalización de causas cardiovasculares), cambios en la clase funcional de la NYHA o evaluación global del paciente (PGA). En base a este puntaje, los pacientes podían mejorar, permanecer sin cambios o empeorar luego del T-TEER.
Los puntos finales secundarios incluyeron los componentes del compuesto primario, la evaluación de la severidad de la IT y la mejora en la calidad de vida utilizando el puntaje del Cuestionario de Miocardiopatía de Kansas City (KCCQ).
En total, se incluyeron 300 pacientes en 24 centros en Francia y Bélgica, con una edad media de 78 años y un 58% de mujeres.
El 40% había sido hospitalizado por insuficiencia cardíaca en el año previo a la inclusión, y el 15% tenía un dispositivo electrónico implantable cardíaco.
A un año de seguimiento, las tasas de mejora del punto final clínico compuesto fueron mayores en el grupo T-TEER en comparación con el grupo control (74.1% vs. 40.6%, respectivamente, p<0.001).
Además, la severidad de la IT mejoró significativamente en el grupo de intervención en comparación con el grupo control.
Aunque el ensayo no estaba diseñado para detectar diferencias estadísticamente significativas en las tasas de hospitalización y muerte, se observaron menores tasas de estos eventos en el grupo T-TEER.
La calidad de vida también mostró una mejora significativa en el grupo de intervención en comparación con el grupo control.
El puntaje global del KCCQ al seguimiento de 1 año fue de 69.9 en el grupo T-TEER frente a 55.4 en el grupo control (p<0.0001).
Los resultados informados por los pacientes fueron considerablemente mejores en el grupo T-TEER y mejoraron consistentemente con el tiempo.
Mensaje Final
La reparación transcatéter tricuspídea de borde a borde (T-TEER) más el tratamiento médico óptimo, en comparación con el tratamiento médico óptimo resultó en una mejora significativa del punto final primario, que incluye muerte, hospitalización cardiovascular, clase funcional y resultados informados por el paciente.
