Los stents liberadores de fármacos (SLF) se han consolidado como estándar de atención en la angioplastia coronaria debido a su eficacia en la reducción de la restenosis y los eventos adversos relacionados. Sin embargo, en la búsqueda por mejorar los resultados clínicos y minimizar las complicaciones a largo plazo, se han desarrollado otras estrategias, como los balones recubiertos de fármacos (DCB, por sus siglas en inglés), que buscan dejar “nada atrás” en la arteria tratada.
A pesar de su aprobación en escenarios específicos, como la restenosis intrastent, el uso de los DCB en lesiones de novo y en vasos pequeños ha sido objeto de investigación mostrando resultados prometedores, aunque con ciertas limitaciones derivadas del tamaño reducido de las muestras en los ensayos clínicos.
Durante el último día del Congreso ESC 2024, se presentaron los resultados del estudio REC-CAGEFREE I, un ensayo aleatorizado, multicéntrico y de no inferioridad cuyo objetivo fue evaluar si el uso de DCB con implante de stent de rescate era no inferior al implante de SLF en lesiones coronarias de novo, no complejas e independientemente del tamaño del vaso.
Se definió ATC no compleja como: 1 o 2 lesiones o vasos diana, uno o dos SLF o DCB planificados, con una longitud total ≤60 mm, bifurcaciones que no requerían tratamiento en ambas ramas, lesiones que no involucraban el tronco de la coronaria izquierda, puentes venosos o arteriales, oclusiones totales crónicas o que no requerían el uso de dispositivos de aterectomía.
Los pacientes con shock cardiogénico o restenosis intrastent fueron excluidos.
Se incluyeron 2.272 pacientes que luego de una predilatación exitosa, fueron aleatorizados en una proporción 1:1 para recibir un ATC con implante de stent liberador de sirolimus o DCB con paclitaxel y con opción de implante de stent de rescate.
El punto final primario fue un compuesto de eventos orientados al dispositivo que incluía muerte cardiaca, infarto relacionado con el vaso tratado, revascularización de la lesión tratada indicada por clínica o fisiología a 2 años.
La edad media de los pacientes era de 61 años, con un 69% de hombres y un 27% de diabéticos, de los cuales 6% eran insulinodependiente. En el grupo DCB, el 9% de los pacientes requirieron implante de SLF de rescate.
El punto final primario a 2 años ocurrió más frecuentemente en el grupo DCB en comparación con el grupo SLF (6.4% vs. 3.4%) con una diferencia de riesgo absoluta de 3.04%, lo que supero el umbral definido de 2.68% para no inferioridad.
Este resultado se debió principalmente a tasas más altas de revascularización de la lesión tratada indicada clínicamente y fisiológicamente indicada con DCB (3.1% vs 1.2%, diferencia: 1.90%, p=0.002), sin diferencias en la mortalidad cardiovascular o en el infarto del vaso tratado.
Sin embargo, el análisis por subgrupos encontró una notable heterogeneidad en el efecto del tratamiento según los diámetros de los vasos, lo que requiere una confirmación adicional en ensayos adecuadamente diseñados.
Los SLF demostraron ser la opción más favorable en el subgrupo con enfermedad de vaso no pequeño (diámetro del dispositivo> 3 mm), con una incidencia del punto final primario de 2.5% frente a 7.5% en el grupo DCB.
En cambio, en el grupo de pacientes con enfermedad de pequeños vasos (diámetro de dispositivo ≤ 3mm) no se observaron diferencias entre ambos dispositivos.
Mensaje Final
La angioplastia con balones recubiertos de fármacos no logró demostrar la no inferioridad en comparación con el tratamiento estándar con stents liberadores de sirolimus de segunda generación, principalmente debido a una mayor incidencia de revascularización de la lesión tratada.
