El reemplazo de la válvula aórtica, ya sea quirúrgico o transcatéter, se reserva para pacientes con estenosis aórtica severa sintomática o aquellos con fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 50%. Las guías sugieren observar a los pacientes asintomáticos hasta que presenten síntomas, pero la evaluación clínica puede ser compleja debido a comorbilidades. Dos ensayos clínicos han indicado que el reemplazo quirúrgico temprano puede mejorar los resultados en pacientes más jóvenes con estenosis aórtica severa asintomática y fracción de eyección normal.
Los beneficios de la intervención temprana son más evidentes en pacientes con mayor riesgo de eventos adversos. Biomarcadores como la troponina I cardíaca y la hipertrofia ventricular izquierda son indicadores de salud miocárdica y remodelado ventricular adverso. La fibrosis miocárdica, identificada a través de resonancia magnética, es un fuerte predictor de insuficiencia cardíaca y mortalidad.
Con el objetivo de evaluar si una intervención temprana en la válvula aórtica reduce la incidencia de muerte por cualquier causa o hospitalización no planificada relacionada con la estenosis aórtica en pacientes asintomáticos con estenosis aórtica severa y fibrosis miocárdica, se llevó a cabo el estudio EVOLVED, cuyos resultados se presentaron en el Congreso TCT 2024.
Este ensayo prospectivo y aleatorizado se realizó en 24 centros del Reino Unido y Australia, incluyendo pacientes asintomáticos con estenosis aórtica severa y fibrosis miocárdica.
El punto final primario fue un compuesto de muerte por cualquier causa o hospitalización no planificada relacionada con estenosis aórtica, analizado mediante el método de intención de tratar.
El estudio incluyó a 224 pacientes elegibles, con una edad media de 73±9 años, un 28% de mujeres y una velocidad pico media de la válvula aórtica de 4.3±0.5 m/s, de una muestra inicialmente planificada de 356 pacientes. El 29% de los pacientes tenía válvula aórtica bicúspide.
En el grupo de intervención temprana, el 94% recibió una intervención en la válvula aortica, y el 86% dentro de los 12 meses de la aleatorización.
La median de tiempo a la intervención fue de 5 meses, con un 75% de reemplazo quirúrgico y un 25% percutáneo.
En el grupo de manejo conservador, el tiempo a la intervención fue de 20.2 meses, con un 55% sometido a cirugía y un 45% a TAVI.
No hubo diferencias en el punto final primario entre los grupos (18% en intervención temprana vs. 23% en manejo conservador; HR 0.79, IC95%: 0.44-1.43, p=0.44).
De los 9 puntos finales secundarios evaluados, 7 no mostraron diferencias significativas. La mortalidad por cualquier causa no mostró diferencias (HR 1.22, IC95%: 0.59-2.51), pero la hospitalización no planificada por estenosis aórtica fue menor en el grupo de intervención temprana (6% vs. 17%; HR 0.37, IC95%: 0.16-0.88).
Además, la intervención temprana se asoció con una menor tasa de síntomas de clase II-IV de la NYHA a los 12 meses en comparación con el manejo conservador (19.7% vs. 39.3%; OR 0.37, IC95%: 0.20-0.70).
¿Qué podemos recordar?
En pacientes asintomáticos con estenosis aórtica severa y fibrosis miocárdica, la intervención temprana en la válvula aórtica no mostró un efecto significativo en la mortalidad por cualquier causa ni en la hospitalización no planificada. El ensayo presentó un amplio IC del 95% en torno al criterio de valoración primario, lo que sugiere la necesidad de más investigaciones para confirmar estos hallazgos.
Los resultados fueron publicados simultáneamente en JAMA.
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