La seguridad y eficacia de la primera generación del dispositivo de cierre de la orejuela auricular WATCHMAN (WATCHAMN 2.5, Boston Scientific, MA) para la reducción de los eventos tromboembólicos en pacientes con fibrilación auricular (FA) no valvular de alto riesgo han sido establecidas en estudios clínicos aleatorizados y registros observacionales.
No obstante, el cierre de la orejuela auricular izquierda (COAI) con WATCHMAN 2.5 se ha asociado con algunas complicaciones durante el procedimiento infrecuentes, pero significativas, como el derrame pericárdico, la embolización del dispositivo y las fugas peri-dispositivo (FPD).
La siguiente generación, el dispositivo WATCHMAN FLX, incluye varias modificaciones de diseño que buscan reducir estos riesgos, especialmente el derrame pericárdico, minimizar las FPD, reducir el riesgo de trombosis relacionada con el dispositivo (TRD) y facilitar la implantación en anatomías complejas de la orejuela auricular izquierda (OAI).
El estudio pivotal PINNACLE FLX (Protection Against Embolism for Nonvalvular AF Patients: Investigational Device Evaluation of the WATCHMAN FLX LAA Closure Technology) demostró resultados favorables, lo que llevó a su aprobación por la FDA el 21 de julio de 2020.
Como parte del análisis post-aprobación de vigilancia del dispositivo WATCHMAN FLX y, utilizando los datos del Registro de Cierre de la Orejuela Auricular Izquierda del Registro Nacional de Datos Cardiovasculares (NCDR) de Estados Unidos, Samir Kapadia y cols. evaluaron la seguridad y los resultados a un año del implante del dispositivo WATCHMAN FLX en la práctica clínica contemporánea.
El criterio de valoración principal de seguridad se definió como la muerte por cualquier causa, accidente cerebrovascular (ACV) isquémico, embolia sistémica, o eventos relacionados con el dispositivo o el procedimiento que requirieran cirugía cardíaca abierta o intervención endovascular mayor entre la implantación del dispositivo y el alta hospitalaria.
Los eventos adversos mayores se informaron al alta hospitalaria, a los 45 días y al año.
Entre agosto de 2020 y septiembre de 2022, se recopilaron datos de 97.185 procedimientos de WATCHMAN FLX realizados en 772 hospitales en los Estados Unidos. La edad media de la población fue de 76.4±7.9 años y el 41.3% eran mujeres.
La puntuación media de CHA2DS2-VASc fue de 4.8 ± 1.5, y la puntuación media de HAS-BLED fue de 2.8 ± 1.1.
El 20.6% de los pacientes presentaba antecedentes de ACV y el 65.8% presentaba antecedentes de sangrado previo.
Con respecto a la FA, el 62.3% de los pacientes tenía FA paroxística, el 20.7% persistente, el 5.4% FA persistente de larga duración, y el 11.6% FA permanente.
Resultados Intrahospitalarios.
El implante fue exitoso en el 97.5% de los pacientes, con un tiempo medio de procedimiento de 79 ± 81 minutos.
Los tamaños de dispositivos más comúnmente implantados fueron los de 24 mm y 27 mm en el 30.9% y 31.8% respectivamente.
La terapia antitrombótica más común después del procedimiento fue un anticoagulante oral directo combinado con aspirina en el 47.5%, seguido de un anticoagulante oral directo solo (24.0%).
El criterio de valoración principal de seguridad ocurrió en el 0.45% de los pacientes.
La muerte por cualquier causa (0.16%) y el ACV (0.11%) fueron poco frecuentes.
El evento adverso hospitalario más frecuente fue el sangrado mayor (1.01%), seguido del derrame pericárdico que requirió intervención que ocurrió tan solo en el 0.39% de los casos.
Las imágenes posteriores al implante mostraron la presencia de una FPD > 5 mm en el 0.02% de los pacientes, y el 96.4% no presentaron FPD al concluir el procedimiento.
Resultados en el seguimiento
A los 45 días, el COAI con WATCHMAN FLX se asoció con tasas generalmente bajas de eventos adversos: mortalidad del 0.81%, ACV isquémico del 0.23%, sangrado mayor en el 3.11%, y derrame pericárdico que requirió intervención en el 0.5%.
Entre los pacientes que contaban con ecocardiograma transesofágico o tomografía computarizada, la tasa de TRD fue del 0.44% (320/72.955).
El 83.1% de los pacientes no presentaron FPD, y el 99.6% tuvieron un cierre efectivo definido como la presencia de una FPD < 5 mm.
La mayoría de las FPD fueron ≤3 mm de tamaño (0 a ≤3 mm: 76.4%; >3 a 5 mm: 21.2% y >5 mm: 2.4%).
Al año de seguimiento, la mortalidad por todas las causas fue del 8.2%, la tasa de cualquier ACV fue del 1.5%, la tasa de ACV isquémico fue del 1.2% y el sagrado mayor ocurrió en el 6.4% de los pacientes.
¿Qué podemos recordar?
En una gran cohorte contemporánea de pacientes con el dispositivo WATCHMAN FLX, las tasas de éxito en la implantación y los resultados clínicos hasta un año fueron comparables con el estudio PINNACLE FLX, demostrando que los resultados favorables logrados en el estudio pivotal de aprobación pueden replicarse en la práctica clínica rutinaria.
