La enfermedad cardiovascular (ECV) es una causa común de morbilidad y mortalidad en individuos con diabetes tipo 2 (DBT2) Las personas con esta condición tienen un mayor riesgo de enfermedad arterial coronaria (EAC), insuficiencia cardíaca (IC), accidente cerebrovascular (ACV), enfermedad arterial periférica (EAP) y fibrilación auricular, en comparación con aquellos sin diabetes tipo 2.
En la primera jornada del Congreso ACC 2025, se presentaron los resultados del estudio SOUL, un ensayo clínico doble ciego, controlado con placebo, basado en eventos y diseñado para demostrar superioridad. Este estudio asignó aleatoriamente a participantes de 50 años o más, con diabetes tipo 2, niveles de HbA1c entre 6.5 y 10.0% y antecedentes de enfermedad cardiovascular aterosclerótica, enfermedad renal crónica o ambas, a recibir semaglutida oral una vez al día (dosis máxima de 14 mg) o placebo, además del tratamiento estándar.
El criterio de valoración principal fueron los eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE), definidos como un compuesto de muerte por causa cardiovascular, infarto de miocardio (IAM) no fatal o accidente cerebrovascular (ACV) no fatal, evaluados mediante un análisis de tiempo hasta el primer evento.
Desde junio de 2019 hasta marzo de 2021, un total de 9650 personas fueron aleatorizadas en 444 sitios de 33 países, con 4825 participantes asignados a cada grupo del ensayo. La edad media (±DE) de los participantes fue de 66.1±7.6 años, y el 28.9% eran mujeres. La mayoría de los participantes tenía antecedentes de enfermedad cardiovascular (enfermedad arterial coronaria en 70.7%, insuficiencia cardíaca en 23.1%, enfermedad cerebrovascular en 21.2% y enfermedad arterial periférica en 15.7%), y el 42.4% tenía antecedentes de enfermedad renal crónica. En ambos grupos, el 26.9% de los participantes recibían inhibidores de SGLT2 al inicio del estudio.
Un evento del resultado primario ocurrió en 579 de los 4825 participantes (12.0%; incidencia, 3.1 eventos por cada 100 años-persona) en el grupo de semaglutida oral, en comparación con 668 de los 4825 participantes (13.8%; incidencia, 3.7 eventos por cada 100 años-persona) en el grupo placebo (razón de riesgo, 0.86; intervalo de confianza [IC] del 95%, 0.77 a 0.96; P=0.006).
Estos resultados demostraron la superioridad de la semaglutida oral sobre el placebo.
Esta diferencias fue a expensas de un menor riesgo de IAM no falta (4% vs. 5.2%, HR 0.74, IC95%: 0.61-0.89) sin diferencias en la mortalidad cardiovascular (HR 0.93, IC95%: 0.80-1.09), o ACV no fatal (3% vs. 3.3%, HR 0.88, IC95%: 0.70-1.11)
En un análisis preespecificado de los eventos del resultado primario ocurridos hasta la semana 156 (3 años), la reducción absoluta del riesgo (diferencia en el riesgo entre el grupo de semaglutida oral y el grupo placebo) fue de 2.0 puntos porcentuales, y el número necesario para tratar para prevenir un evento en esta población fue de 50 personas.
La incidencia de eventos adversos graves fue del 47.9% en el grupo de semaglutida oral y del 50.3% en el grupo placebo; la incidencia de trastornos gastrointestinales fue del 5.0% y del 4.4%, respectivamente.
¿Qué podemos recordar?
Entre las personas con diabetes tipo 2 y enfermedad cardiovascular aterosclerótica, enfermedad renal crónica o ambas, el uso de semaglutida oral se asoció con un riesgo significativamente menor de eventos adversos cardiovasculares mayores en comparación con el placebo, sin un aumento en la incidencia de eventos adversos graves.
Los resultados se publicaron simultáneamente en NEJM.
Gracias por los resúmenes . Creo que lo leen incluso los que estan en Chicago .