El ensayo Evolut Low Risk demostró que el implante valvular aórtico percútaneo (TAVI) no fue inferior a la cirugía en cuanto al criterio de valoración principal, compuesto por mortalidad por cualquier causa o accidente cerebrovascular discapacitante a los 2 años.
Durante el Congreso ACC 2025, se presentaron los resultados a 5 años.
Este ensayo multinacional, prospectivo, aleatorizado e intervencionista comparó la seguridad y eficacia del TAVI con cirugía en pacientes con estenosis aórtica grave y bajo riesgo quirúrgico. Se realizó en 86 centros en Australia, Canadá, Francia, Japón, Países Bajos, Nueva Zelanda y Estados Unidos. Los pacientes fueron aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir TAVI con una válvula autoexpandible supraannular (CoreValve, Evolut R o Evolut PRO; Medtronic) o cirugía con una válvula bioprotésica, entre marzo de 2016 y mayo de 2019.
El punto final primario fue un compuesto de mortalidad por cualquier causa o accidente cerebrovascular discapacitante. Los criterios de valoración secundarios incluyeron resultados clínicos, ecocardiográficos y de calidad de vida a lo largo de 5 años.
En total, se incluyeron 1.414 pacientes, con una mediana de edad de 74 años, un 35% de mujeres, y un puntaje promedio de STS de 1.9.
A los 5 años, la estimación de Kaplan-Meier para el criterio de valoración principal fue del 15,5% en el grupo TAVI y del 16,4% en el grupo cirugía (P = 0,47).
La mortalidad por cualquier causa fue del 13,5% en el grupo TAVI y del 14,9% en el grupo de cirugía (diferencia: −1,4%; IC 95%: −5,4% a 2,5%; P = 0,39). La tasa de ACV discapacitante fue similar entre ambos grupos (3,6% en TAVI vs. 4% en cirugía; diferencia: −0,4%; IC 95%: −2,7% a 1,9%; P = 0,57), al igual que la mortalidad cardiovascular.
El infarto de miocardio a cinco años ocurrió en el 6% de los pacientes sometidos a TAVI y en el 3,6% de aquellos que recibieron cirugía (diferencia: 2,4%; IC 95%: −0,1% a 5,0%; P = 0,06). En contraste, la fibrilación auricular fue significativamente más frecuente en el grupo de cirugía (41,2% vs. 16,3%; diferencia: −24,9%; IC 95%: −30,3% a −19,6%; P < 0,001).
Por otro lado, excluyendo a los pacientes con marcapasos o cardiodesfibriladores implantables previos, la necesidad de un nuevo marcapasos permanente fue significativamente mayor en el grupo TAVI (27% vs. 11,3%; diferencia: 15,7%; IC 95%: 11,0%-20,4%; P < 0,001).
La mortalidad a cinco años fue del 22,7% en pacientes con marcapasos previo al TAVI, del 16,6% en aquellos que requirieron un marcapasos dentro de los primeros 30 días tras el procedimiento y del 12,1% en quienes no necesitaron un marcapasos en ese periodo (IC 95%: 9,5%-15,2%).
Tanto la trombosis clínica de la válvula (0,3% vs 0,2%; diferencia: 0,1%; IC 95%: −0,4% a 0,7%; P = 0,61) como la trombosis subclínica de la válvula (0,6% vs 0,5%; diferencia: 0,1%; IC 95%: −0,8% a 1,0%; P = 0,81) permanecieron bajas a los 5 años.
A los 5 años, el gradiente medio de la válvula aórtica fue significativamente más bajo después de TAVI que con cirugía (10,7 mm Hg vs 12,8 mm Hg; diferencia: −2,1; P < 0,001), y el área efectiva del orificio valvular fue significativamente mayor en el grupo TAVI (2,1 cm² vs 1,9 cm²; diferencia: 0,2; P < 0,001).
A los cinco años, la regurgitación protésica total de grado leve o mayor se presentó en el 17% de los pacientes del grupo TAVI y en el 5,7% del grupo cirugía. La fuga paravalvular de grado leve o mayor afectó al 14,7% de los pacientes sometidos a TAVI, en contraste con el 0,5% en el grupo cirugía (diferencia de riesgo: 14,1%; P < 0,001). Entre los pacientes con fuga paravalvular leve a los 30 días tras TAVI, la mayoría (71,4%) mostró mejoría con el tiempo. La mortalidad a cinco años fue similar entre los pacientes con fuga paravalvular leve a los 30 días (14,1%) y aquellos sin fuga paravalvular o con solo una traza de fuga (13%) (P = 0,67).
A lo largo de 5 años, la tasa de reintervención valvular fue del 3,3% en TAVI y del 2,5% en cirugía (P = 0,44). Ambos grupos mostraron una mejora sostenida en la calidad de vida, con una puntuación media en el Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire de 88,3 en el grupo TAVI y de 88,5 en el grupo cirugía.
¿Qué podemos recordar?
Los pacientes con estenosis aórtica severa tratados con TAVI, con dispositivo supranular autoexpandible, o cirugía mostraron tasas comparables de mortalidad por todas las causas y accidente cerebrovascular incapacitante a los 5 años. Esto refuerza el TAVI como una alternativa segura, efectiva y duradera a la cirugía, independientemente del riesgo quirúrgico de los pacientes.
Los resultados fueron publicados simultáneamente en JACC.
