Hace más de cuatro décadas se realizaron las primeras intervenciones coronarias percutáneas (ICP) utilizando balones convencionales para dilatar las estenosis coronarias. Aunque este enfoque revolucionó el tratamiento de la enfermedad coronaria, presentaba importantes limitaciones, como el retroceso elástico y las elevadas tasas de restenosis. Estas desventajas impulsaron el desarrollo de los stents metálicos, que si bien representaron una mejora respecto de la angioplastia con balón, no lograron erradicar por completo la restenosis.
La aparición de los stents liberadores de fármacos (SLF) marcó un avance significativo, ya que sus propiedades antiproliferativas permitieron mejorar los resultados clínicos, especialmente con las generaciones más recientes que poseen una mejor biocompatibilidad. Sin embargo, persisten eventos clínicos adversos a largo plazo. En parte, esto se debe a la jaula metálica permanente que limita el movimiento fisiológico del vaso, restringiendo su vasomotilidad y remodelado natural.
Un análisis con datos de más de 25.000 pacientes reveló que, más allá del primer año, la evolución tecnológica de los SLF no se tradujo en mejoras sustanciales en la incidencia de eventos clínicos. Las tasas de fracaso de la lesión tratada (TLF, por sus siglas en inglés) fueron similares entre los SLF de segunda generación y los de generaciones anteriores, lo que pone en evidencia la necesidad de explorar nuevas soluciones que mejoren los resultados clínicos a largo plazo.
Con el objetivo de superar las limitaciones del “enjaulamiento metálico” permanente y restaurar la dinámica natural del vaso coronario, surgieron los dispositivos bioabsorbibles (BRS, por sus siglas en inglés). Estos dispositivos ofrecen un soporte temporal con la intención de liberar la arteria y favorecer la recuperación funcional del vaso. No obstante, las primeras generaciones presentaron importantes desafíos, como dificultades en el implante por el grosor de los struts, menor rendimiento agudo —incluyendo una ganancia luminal subóptima—, y mayores tasas de TLF y trombosis del dispositivo en comparación con los SLF. Aunque los BRS más recientes han corregido algunas de estas limitaciones, los datos disponibles provienen principalmente de estudios pequeños y no aleatorizados.
En este contexto, el bioadaptador liberador de sirolimus DynamX™ (Elixir Medical Corporation, Milpitas, CA) ha sido desarrollado con el propósito de superar estas barreras.
Su innovador diseño combina el rendimiento agudo de un SLF con una eficacia clínica potencialmente superior a largo plazo, permitiendo la recuperación funcional del vaso coronario. Inicialmente actúa como un SLF convencional, pero su estructura bioadaptativa le permite “liberar” progresivamente la arteria.
Diseño del dispositivo
El DynamX™ es un bioadaptador coronario de nueva generación que no solo trata lesiones obstructivas, sino que busca restaurar de forma progresiva la función natural del vaso. A diferencia de los SLF convencionales, cuya arquitectura rígida permanece inalterada, el DynamX™ proporciona soporte mecánico y antiproliferativo inicial, para luego permitir que el vaso recupere su movilidad y comportamiento fisiológico.
Está constituido por tres hebras helicoidales sinusoidales de cromo-cobalto (CoCr) de 71 μm de espesor, unidas en una configuración cilíndrica mediante una base polimérica biodegradable que aporta rigidez y facilita su expansión, asegurando el soporte inicial de la lesión. El sistema de recubrimiento bioabsorbible consta de dos capas: una externa de ácido poliláctico-co-glicólico (PLGA) de 3 μm , que libera sirolimus durante aproximadamente tres meses en una dosis de 7 μg/mm, y una capa subyacente de ácido poli-L-láctico (PLLA) de 6 μm de espesor, cuya función es mantener temporalmente unidas las hebras helicoidales. Esta última se reabsorbe progresivamente en un plazo de seis meses.
Una vez reabsorbida la capa de PLLA, las uniones axiales entre las hebras metálicas se disuelven, permitiendo que el dispositivo se abra parcialmente y libere su estructura. Desde ese momento, deja de comportarse como un stent fijo para convertirse en un bioadaptador integrado a la pared arterial, capaz de acompañar la dinámica vascular sin restringir el movimiento. Esta arquitectura helicoidal, además, reduce el riesgo de fracturas estructurales al adaptarse mejor a las fuerzas biomecánicas (Figura 1).
Evaluación clínica del DynamX™
Los primeros estudios clínicos demostraron que DynamX™ facilita la restauración funcional del vaso, mejorando la pulsatilidad, la compliance, el remodelado positivo y la movilidad rotacional. En una cohorte inicial de 50 pacientes, no se registraron muertes cardíacas, infartos del vaso tratado ni trombosis definidas o probables del dispositivo hasta los tres años. Solo se observó una revascularización de la lesión tratada guiada por criterios clínicos (CD-TLR).
El estudio pivotal BIOADAPTOR RCT comparó de forma aleatorizada al DynamX™ con el SLF contemporáneo Resolute Onyx (Medtronic), reconocido por su desempeño frente a otros SLF ultrafinos. Este estudio multicéntrico se realizó en 34 centros de Japón, Europa y Nueva Zelanda, incluyendo pacientes con lesiones coronarias de novo en vasos de 2,25 a 4 mm de diámetro con estenosis ≥50 % y <100 %, excluyendo infartos agudos recientes, lesiones en el tronco coronario izquierdo y disecciones no cubiertas por el dispositivo.
La predilatación fue obligatoria y la postdilatación quedó a criterio del operador. La doble antiagregación plaquetaria se indicó según guías clinicas: al menos 6 meses en enfermedad coronaria estable y 12 meses en síndromes coronarios agudos.
El criterio primario fue TLF a 12 meses, definido como muerte cardiovascular, infarto del vaso tratado y CD-TLR. Se evaluó la performance funcional mediante IVUS y OCT, midiendo pulsatilidad arterial y cambios en el flujo mediante la ecuación de Hagen-Poiseuille.
Entre enero de 2021 y febrero de 2022, se asignaron aleatoriamente 445 pacientes a recibir DynamX™ o Resolute Onyx. La edad media fue de 67 años, con un 22 % de mujeres. El 67.6 % de los pacientes tenía angina estable y el 34 % presentaba un síndrome coronario agudo.
La longitud media del dispositivo fue similar en ambos grupos: 21.7 ± 6 mm en DynamX™ y 21.9 ± 6,4 mm en Resolute Onyx. Ambos dispositivos presentaron altas tasas de éxito del implante.
A 12 meses, DynamX™ fue no inferior a Resolute Onyx en TLF (1.8 % vs. 2.8 %; p < 0,001 para no inferioridad). No se observaron diferencias en los componentes individuales del TLF, y la trombosis del dispositivo ocurrió en un paciente por grupo.
En la cohorte de imágenes, el diámetro de referencia fue de 2.64 ± 0.48 mm en DynamX y de 2.72 ± 0.55 mm en Resolute Onyx, con una estenosis del 64.39 ± 11.04 % y 64.40 ± 13.29 %, respectivamente. Todas las lesiones fueron predilatadas.
La postdilatación se realizó en el 80 % del grupo DynamX y en el 78 % del grupo Resolute Onyx. La ganancia aguda fue similar en ambos.
La pérdida luminal tardía fue menor con DynamX (0.09 mm vs. 0.25 mm; p = 0.038), al igual que el volumen de hiperplasia neointimal medido por IVUS (5.75 mm³ vs. 9.67 mm³; p < 0,001) y el área neointimal por OCT.
La cobertura de los struts fue comparable (98.47 ± 1.07 % en DynamX vs. 97.39 ± 2.28 %; p = 0,46), sin casos de mala aposición >200 μm.
La dinámica vascular fue significativamente mejor con DynamX, con mayor variación del área luminal durante el ciclo cardíaco y una compliance semejante a la de los segmentos adyacentes no tratados.
Los cambios estimados de flujo por IVUS mostraron un aumento significativo del flujo por latido en DynamX (de 6.5 ± 5.6 % a 16.7 ± 8.9 % a 12 meses; p < 0,001), sin cambios relevantes en el grupo SLF.
Seguimiento a 2 y 3 años
El uso de medicación al seguimiento fue similar en ambos grupos. A los 2 años, el 71.4 % de los pacientes con DynamX usaban aspirina, el 41.3 % un inhibidor de P2Y12 y el 89.7 % tratamiento hipolipemiante, frente al 69.8 %, 38.6 % y 90.7 %, respectivamente, en el grupo SLF.
El TLF a 2 años fue significativamente menor en el grupo DynamX (1.8 % vs. 5.5 %; p = 0,044), al igual que la falla del vaso tratado (TVF: 1.8 % vs. 5.9 %; p = 0,027).
El análisis por hitos mostró diferencias a partir de los 6 meses, con un beneficio creciente del bioadaptador.
En la población por intencion de tratar, se observó una tendencia favorable hacia DynamX en TLF (p = 0,093) y TVF (p = 0,053). No se reportaron trombosis tardías ni muy tardías.
A 3 años, los datos presentados en EuroPCR 2025 confirmaron una reducción sostenida y significativa de TLF (2.7 % vs. 7.2 %; p = 0,030) y de mortalidad cardiovascular (0.5 % vs. 3.2 %; p = 0.033) en el grupo tratado con DynamX™, consolidando su beneficio clínico a largo plazo.
Mensaje final
DynamX™ representa una nueva generación de terapias coronarias que integran el control antiproliferativo inicial con la restauración progresiva de la biomecánica vascular. Su arquitectura bioadaptativa elimina la jaula metálica permanente, permitiendo que el vaso recupere su movimiento fisiológico sin comprometer la eficacia del tratamiento.
Los resultados del estudio BIOADAPTOR RCT posicionan a DynamX™ como una alternativa segura y eficaz frente a los SLF contemporáneos, con beneficios clínicos que se amplifican con el tiempo.
La capacidad de restituir la función del vaso podría marcar un cambio de paradigma en la intervención coronaria, orientado no solo a tratar la obstrucción, sino a curar integralmente el vaso enfermo.
