El implante valvular aórtico percutáneo (TAVI) se ha consolidado como una alternativa segura y eficaz para pacientes con estenosis aórtica severa, especialmente en aquellos con alto riesgo quirúrgico. A medida que la técnica se expande a poblaciones de menor riesgo, la optimización de los resultados depende no solo del tipo de prótesis utilizada, sino también de la estrategia anestésica aplicada. Sin embargo, la evidencia sobre cómo la combinación de diferentes válvulas autoexpandibles y modalidades anestésicas —anestesia general versus anestesia local con sedación— impacta en la seguridad, la recuperación y los resultados clínicos aún es limitada. El estudio DOUBLE-CHOICE fue diseñado para evaluar cómo estas variables afectan la seguridad, la recuperación posoperatoria y los desenlaces a corto y mediano plazo tras TAVI, con el objetivo de optimizar la personalización del procedimiento y la experiencia del paciente.
Durante el primer día del Congreso ESC 2025, se presentaron los resultados del estudio DOUBLE-CHOICE, un ensayo clínico aleatorizado, abierto, con diseño factorial 2×2, realizado en diez centros de Alemania que incluyó pacientes con indicación de TAVI por estenosis aórtica severa sintomática, con acceso transfemoral factible y anatomia adecuada para ambos dispositivos. Los participantes fueron asignados al azar a un enfoque anestésico minimalista o estándar, y al implante de una válvula autoexpandible ACURATE neo2 o Evolut Pro/Pro+/Fx.
La estrategia minimalista consistió en anestesia local aislada, sin sedación, catéteres venosos centrales, líneas arteriales adicionales ni sondas vesicales. En contraste, la estrategia estándar incluyó sedación con monitoreo de CO₂, oxigenoterapia suplementaria y uso de monitoreo invasivo según la práctica local.
El criterio de valoración primario para la comparación de anestesia fue un compuesto de mortalidad por cualquier causa, complicaciones vasculares y hemorrágicas, infecciones que requirieran antibióticos y eventos neurológicos a 30 días.
Para la comparación de dispositivos, el criterio primario incluyó mortalidad por cualquier causa, accidente cerebrovascular, insuficiencia protésica moderada o severa e implante de marcapasos definitivo a 30 días.
En la comparación anestésica se incluyeron 752 pacientes, con una mediana de edad de 83 años y casi un 60% de mujeres.
A los 30 días, el criterio compuesto primario ocurrió en el 22,9% de los pacientes asignados al enfoque minimalista frente al 25,8% en el grupo estándar, cumpliéndose la no inferioridad (p para no inferioridad=0,003; p para superioridad=0.18).
Si bien un 19% de los pacientes pasó al grupo estándar, en su mayoría por dolor o disconfort, los análisis por protocolo y según tratamiento mostraron una ventaja más marcada a favor del enfoque minimalista, con significación estadística en el análisis según tratamiento.
En la comparación de dispositivos, que incluyó a 855 pacientes, el criterio compuesto primario ocurrió en el 15,4% de los tratados con ACURATE neo2 frente al 30,4% con válvulas Evolut, diferencia estadísticamente significativa impulsada principalmente por una menor necesidad de implante de marcapasos (11,2% vs. 26,5%).
¿Qué nos deja este estudio?
Estos resultados demuestran que alrededor del 80% de los pacientes pueden ser tratados de manera segura con una estrategia minimalista en TAVI, evitando sedación e invasión innecesarias sin aumentar las complicaciones a corto plazo.
Aunque las válvulas ACURATE neo2 mostraron superioridad frente a Evolut en este ensayo, su retiro posterior del mercado limita la aplicabilidad inmediata de estos hallazgos.
Sin embargo, la reducción observada en la necesidad de marcapasos sugiere que elementos de su diseño podrían inspirar desarrollos valvulares futuros.
En conjunto, el estudio DOUBLE-CHOICE aporta evidencia sólida a favor de las estrategias minimalistas en TAVI y subraya la importancia de continuar investigando qué subgrupos de pacientes podrían beneficiarse en mayor medida de este enfoque.
