La angina refractaria (AR) se caracteriza por malestar torácico persistente a pesar del tratamiento antianginoso máximo. Afecta a un subconjunto creciente de pacientes con enfermedad coronaria crónica, quienes cuentan con opciones terapéuticas limitadas. El Reductor del Seno Coronario (CSR, por sus siglas en inglés) ha surgido como un dispositivo prometedor para aliviar los síntomas en pacientes con AR. Este dispositivo, en forma de reloj de arena y fabricado en malla de acero inoxidable, se implanta percutáneamente para crear un estrechamiento controlado en el seno coronario, con la hipótesis de que redistribuye el flujo sanguíneo desde áreas bien perfundidas hacia regiones miocárdicas isquémicas.
La evaluación rigurosa de la seguridad y eficacia de la implantación del CSR es fundamental, dada su novedad, costo y riesgos procedimentales. Los metaanálisis previos se han centrado principalmente en estudios de un solo brazo y en los brazos de intervención de ensayos clínicos aleatorizados (ECA), a menudo sin considerar estimaciones comparativas provenientes de ECA. Los datos no comparativos reflejan la efectividad observada en los pacientes que reciben el tratamiento, pero no son adecuados para evaluar la eficacia, ya que capturan tanto los efectos del tratamiento —el efecto físico del CSR y los efectos contextuales, como placebo, efecto Hawthorne y del entorno asistencial— como fenómenos no relacionados con el tratamiento, incluyendo confusión, sesgos o la historia natural de la enfermedad.
La evaluación de la eficacia requiere estimaciones comparativas derivadas de ECA, idealmente con diseño doble ciego y controlado con placebo, que permitan aislar el efecto físico del dispositivo de estos factores adicionales.
Utkarsh Ojha y cols. realizaron una revisión sistemática y metaanálisis con el objetivo de evaluar la seguridad y eficacia de la implantación del CSR en pacientes con AR y comparar su eficacia con la efectividad observada en los receptores del dispositivo.
Se realizó una búsqueda en bases de datos electrónicas hasta abril de 2024 y se aplicaron modelos de efectos aleatorios para combinar por separado estudios de un solo brazo, brazos de intervención aislados de ECA y estimaciones de ECA controlados con placebo. Los resultados terapéuticos incluyeron mejoras en la clasificación de la Sociedad Canadiense de Cardiología (CCS), puntuaciones del Cuestionario de Angina de Seattle (SAQ) y tiempo de ejercicio en cinta ergométrica. Los resultados de seguridad, resumidos de manera descriptiva, incluyeron éxito procedimental y eventos adversos.
Se analizaron tres ECA doble ciego y controlados con placebo (n = 180) y 13 estudios de un solo brazo (n = 668).
Las cohortes estaban compuestas principalmente por hombres, con edad promedio superior a 60 años, enfermedad coronaria obstructiva y antecedentes frecuentes de revascularización y comorbilidades. La implantación del CSR mostró tasas de éxito muy elevadas, alcanzando 98,8 % (IC 95 %: 97,7%-99,5 %) en estudios de un solo brazo, 93,5 % (IC 95 %: 85,5%-97,9 %) en ECA y 98,3 % (IC 95 %: 97,0%-99,1 %) en el total combinado.
No se reportaron muertes ni accidentes cerebrovasculares periprocedimiento, y los eventos graves fueron poco frecuentes. Se registraron cuatro episodios de síndrome coronario agudo ocurridos días después del procedimiento, ninguno atribuible directamente al CSR, siendo la migración del dispositivo la complicación más frecuente, con un 1,5 % de los casos (IC 95 %: 0,8%-2,7 %).
En términos de eficacia, los estudios controlados con placebo mostraron que el 26 % de los pacientes alcanzó una mejora de al menos una clase CCS (IC 95 %: 11%-38 %) y el 17 % logró una mejora de al menos dos clases (IC 95 %: 2%-37 %). Los análisis comparativos de ECA revelaron odds ratios de 2,98 (IC 95 %: 1,53-5,78) para mejora ≥1 clase y 2,79 (IC 95 %: 1,21-6,45) para mejora ≥2 clases, reflejando aproximadamente un tercio de la mejora observada en estudios de un solo brazo. Solo la mejora ≥2 clases mostró superposición de intervalos de confianza entre los estimadores controlados con placebo y los de un solo brazo.
En los dominios del Cuestionario de Angina de Seattle, los estudios de un solo brazo evidenciaron mejoras medias significativas, con cambios centrales superiores a 10 puntos en todos los dominios. Los brazos de intervención de ECA alcanzaron entre 17 % y 95 % de la magnitud del efecto de los estudios de un solo brazo: 70 % en limitación física, 95 % en estabilidad de angina, 93 % en frecuencia de angina, 17 % en satisfacción con el tratamiento y 67 % en calidad de vida. Los cambios medios controlados con placebo fueron menores, correspondiendo a 3,51 (IC 95 %: −1,76 a 8,79) para limitación física, 7,34 (IC 95 %: −1,23 a 15,91) para estabilidad de angina, 8,41 (IC 95 %: −0,41 a 17,23) para frecuencia de angina, 0,36 (IC 95 %: −4,48 a 5,19) para satisfacción con el tratamiento y 5,50 (IC 95 %: −1,67 a 12,68) para calidad de vida, representando entre 2 % y 42 % del efecto de un solo brazo. Solo los dominios de estabilidad y frecuencia de angina mostraron superposición de intervalos de confianza entre estudios controlados con placebo y de un solo brazo.
El tiempo de ejercicio en cinta mejoró significativamente en todos los tipos de estudios, con intervalos de confianza amplios y superpuestos. En los estudios controlados con placebo, la mejora promedio fue de 49,62 segundos (IC 95 %: 1,84-97,40), ligeramente superior a los estimadores de los brazos de intervención de ECA y de los estudios de un solo brazo.
¿Qué nos deja este estudio?
La implantación del CSR es factible y muestra una seguridad aceptable; sin embargo, los riesgos procedimentales, aunque no despreciables, requieren una justificación clara del beneficio.
Si bien los datos de estudios de un solo brazo sugieren una efectividad notable en la práctica clínica, esta parece estar influenciada por factores más allá del efecto físico del CSR. Los datos controlados con placebo indican una eficacia antianginosa modesta pero prometedora en pacientes con angina refractaria, aunque la variabilidad y la imprecisión de los hallazgos impiden llegar a conclusiones definitivas sobre su relevancia clínica.
Se necesitan más datos controlados con placebo para confirmar una eficacia significativa y orientar su adopción más amplia.
