El uso del implante valvular aórtico percutaneo (TAVI) para el tratamiento de la estenosis aórtica severa ha crecido de manera notable en los últimos años, superando a la cirugía de reemplazo valvular en Europa y con perspectivas de continuar en aumento a medida que se amplían las indicaciones y envejece la población. En paralelo, las estrategias minimalistas —como realizar el procedimiento únicamente con anestesia local, sin sedación ni monitoreo invasivo— se han incorporado ampliamente en la práctica clínica, aunque la evidencia aleatorizada que respalde su seguridad y eficacia ha sido limitada. Asimismo, la comparación entre válvulas autoexpandibles contemporáneas en pacientes con anatomías adecuadas aún no se había estudiado de forma rigurosa.

El ensayo DOUBLE-CHOICE fue un estudio aleatorizado, abierto, con diseño factorial 2×2, realizado en diez centros de Alemania. Se incluyeron pacientes con estenosis aórtica severa sintomática, con acceso transfemoral factible y anatomía adecuada para ambos dispositivos. Los participantes fueron asignados al azar a un enfoque anestésico minimalista o estándar, y al implante de una válvula autoexpandible ACURATE neo2 o Evolut Pro/Pro+/Fx.

La estrategia minimalista consistió en anestesia local aislada, sin sedación, catéteres venosos centrales, líneas arteriales adicionales ni sondas vesicales. En contraste, la estrategia estándar incluyó sedación con monitoreo de CO₂, oxigenoterapia suplementaria y uso de monitoreo invasivo según la práctica local.

El criterio de valoración primario para la comparación de anestesia fue un compuesto de mortalidad por cualquier causa, complicaciones vasculares y hemorrágicas, infecciones que requirieran antibióticos y eventos neurológicos a 30 días.

Para la comparación de dispositivos, el criterio primario incluyó mortalidad por cualquier causa, accidente cerebrovascular, insuficiencia protésica moderada o severa e implante de marcapasos definitivo a 30 días.

En la comparación anestésica se incluyeron 752 pacientes, con una mediana de edad de 83 años y casi un 60% de mujeres.

A los 30 días, el criterio compuesto primario ocurrió en el 22,9% de los pacientes asignados al enfoque minimalista frente al 25,8% en el grupo estándar, cumpliéndose la no inferioridad (p para no inferioridad=0,003).

Si bien un 19% de los pacientes pasó al grupo estándar, en su mayoría por dolor o disconfort, los análisis por protocolo y según tratamiento mostraron una ventaja más marcada a favor del enfoque minimalista, con significación estadística en el análisis según tratamiento.

En la comparación de dispositivos, que incluyó a 855 pacientes, el criterio compuesto primario ocurrió en el 15,4% de los tratados con ACURATE neo2 frente al 30,4% con válvulas Evolut, diferencia estadísticamente significativa impulsada principalmente por una menor necesidad de implante de marcapasos (11,2% vs. 26,5%).

Mensaje final

Alrededor del 80% de los pacientes puede ser tratados de manera segura con una estrategia minimalista en TAVI, evitando sedación e invasión innecesarias sin aumentar las complicaciones a corto plazo.

Aunque las válvulas ACURATE neo2 mostraron superioridad frente a Evolut en este ensayo, su retiro posterior del mercado limita la aplicabilidad inmediata de estos hallazgos.

Sin embargo, la reducción observada en la necesidad de marcapasos sugiere que elementos de su diseño podrían inspirar desarrollos valvulares futuros.