El acceso a la terapia de estimulación cardíaca sigue siendo muy limitado en países de ingresos bajos y medios (PIBM), donde la disponibilidad de marcapasos es hasta 200 veces menor que en Europa. A pesar de su uso rutinario en países de altos ingresos, los costos elevados limitan su implantación en regiones con menos recursos.
El proyecto My Heart Your Heart desarrolló un protocolo estandarizado para la limpieza, prueba funcional y esterilización de marcapasos reacondicionados, con aprobación de la FDA para su exportación a países con autorización gubernamental. El presente ensayo clínico evaluó la seguridad de los marcapasos reacondicionados en comparación con dispositivos nuevos en varios PIBM.
Se realizó un ensayo clínico aleatorizado, controlado, en siete países (Kenia, México, Mozambique, Nigeria, Paraguay, Sierra Leona y Venezuela) entre mayo de 2022 y junio de 2024.
Fueron elegibles pacientes adultos con indicación clase I de implante de marcapasos, expectativa de vida ≥2 años y sin capacidad económica para adquirir un dispositivo nuevo. Los participantes fueron asignados 1:1 a recibir un marcapasos reacondicionado o uno nuevo.
El desenlace primario fue la tasa de infecciones relacionadas con el procedimiento a los 12 meses. También se registraron complicaciones, malfuncionamiento del dispositivo, revisiones de cables, y mortalidad por cualquier causa.
Se incluyeron 306 pacientes, con edad media de 71 años; aproximadamente la mitad eran mujeres. Se obtuvo seguimiento completo en el 84,9% de la cohorte (n=259).
Durante 12 meses, ocurrieron dos infecciones de bolsillo que requirieron explante en el grupo de marcapasos reacondicionados y tres en el grupo de marcapasos nuevos. Además, se reportó un caso de celulitis superficial, resuelto con antibióticos, en el grupo de dispositivos nuevos.
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La tasa global de infecciones relacionadas con el procedimiento fue de 1,6% en el grupo reacondicionado y 3,1% en el grupo nuevo, con una diferencia dentro del margen de no inferioridad preespecificado (5%).
No se observaron malfuncionamientos de dispositivos en ninguno de los grupos. Hubo nueve revisiones de electrodos en el grupo reacondicionado y cinco en el grupo nuevo. Se registraron cuatro muertes en el grupo reacondicionado y dos en el grupo nuevo, todas no relacionadas con el implante.
¿Qué nos deja este estudio?
Los marcapasos reacondicionados, siguiendo un protocolo estandarizado de limpieza, prueba funcional y esterilización, demostraron ser seguros y no inferiores a los dispositivos nuevos en términos de infecciones relacionadas con el procedimiento, sin evidencias de fallos técnicos.
