Las opciones de tratamiento para insuficiencia aórtica (IA) severa en pacientes que no son candidatos a cirugía son limitadas.
Los pacientes con IA severa y función sistólica del ventrículo izquierdo preservada se benefician con la cirugía de reemplazo valvular aórtico y presentan un 29% más de mortalidad sin cirugía a 10 años.
El implante valuar aórtico percutáneo con los dispositivos actuales es una indicación off-label y se asocia a mayor riesgo periprocedimiento dada la falta de calcificación que limita la fijación de la prótesis.
Durante la sesión de Late Breaking Clinical Trials en el Congreso London Valve 2021 el Dr. Matti Adam presentó los primeros resultados clínicos del Sistema JenaValve TAVI en pacientes con insuficiencia aórtica pura de alto riesgo.
Se incluyeron 10 pacientes con una mediana de edad de 70 años (58-82) con un 30% de mujeres y todos se encontraban en Clase Funcional III/IV.
El 70% de los pacientes presentaron IA severa, y el 30% moderada. La mediana del anillo fue 26.4 mm y el score STS fue de 7.6%.
Todas las indicaciones fueron por uso compasivo e incluyeron: accesos inadecuados, comorbilidades severas, procedimientos valve in valve y procedimientos realiazados en pacientes con dispositivos de asistencia ventricular.
El punto final primario de eficacia fue el éxito técnico con la reducción de más de 1 grado la IA al alta y fue del 90%.
No se observaron casos de IA moderada-severa.
El punto final primario de seguridad fue la ocurrencia de eventos adversos mayores (muerte, infarto de miocardio, cirugía torácica, accidente cerebrovascular) a 30 días y ocurrió en el 20% de los pacientes a expensas de 2 accidentes cerebrovasculares reportados.
No hubieron complicaciones con el acceso vascular o muertes.
Todos los pacientes se encontraban vivos a una mediana de seguimiento de 503 días
El 70% de los pacientes reportaron mejoras en la Clase Funcional a I o II
¿Qué podemos recordar?
Se trata del primer estudio con pacientes con insuficiencia aórtica severa de alto riesgo del mundo real que sugiere que el tratamiento con el sistema JenaValve es seguro y eficaz.
Todos los pacientes se encontraban vivos y la mayoría de los pacientes mejoró la clase funcional en el seguimiento, a pesar de presentar comorbilidades significativas.
Este resulta un primer paso para el desarrollo a futuro de nuevos estudios en pacientes de diverso riesgo.
