La incidencia de eventos cerebrovasculares sigue siendo una de las principales preocupaciones en el implante valvular aórtico percútaneo (TAVI). En este contexto, dos ensayos de gran escala —PROTECTED TAVR y BHF PROTECT-TAVI— evaluaron si la utilización de filtros de protección cerebral puede reducir el riesgo de ACV durante el procedimiento. Aunque ambos estudios, de manera individual, arrojaron resultados neutros respecto al objetivo primario, un nuevo análisis conjunto, presentado en el Congreso euroPCR 2025 busca esclarecer esta estrategia.
El análisis incluyó un total de 10.635 pacientes, con más de 5.300 participantes en cada grupo (con y sin protección cerebral). El objetivo primario fue la incidencia de ACV total, y como objetivo secundario se analizó el ACV incapacitante. Los grupos fueron comparables en cuanto a las características clínicas basales, representando una cohorte contemporánea y representativa de la población que actualmente se somete a TAVI.
En el análisis conjunto, la tasa de ACV fue del 2,3 % en el grupo control frente al 2,2 % en el grupo tratado con filtros de protección cerebral, sin diferencias estadísticamente significativas.
En cuanto al ACV incapacitante, se observó una incidencia del 1,3 % en el grupo sin protección y del 1,0 % en el grupo que recibió protección, lo que representa una diferencia absoluta de 0,3 %, que tampoco alcanzó significación estadística.
Una proporción de pacientes asignados al grupo de protección cerebral no recibió el tratamiento según lo previsto, debido a fallos en el despliegue completo de los filtros durante el procedimiento. Para evaluar el impacto de esta falta de adherencia, se realizaron dos análisis complementarios. El análisis CACE (Complier Average Causal Effect), que conserva la asignación aleatoria y ajusta por variables como edad y sexo, confirmó los resultados del análisis por intención de tratar, sin mostrar diferencias significativas. Por otro lado, el análisis según protocolo, que se limitó a los pacientes con despliegue exitoso del dispositivo, mostró una reducción absoluta del 0,5 % en ACV incapacitante, con una tendencia estadísticamente significativa que se mantuvo incluso tras el ajuste por edad y sexo (1.3% vs. 0.8%, p=0.007).
Estos resultados deben interpretarse con cautela. El análisis CACE conserva las ventajas metodológicas de la aleatorización, pero se basa en supuestos que no siempre son verificables. El análisis según protocolo, si bien sugiere un posible beneficio, introduce sesgos al excluir pacientes y limitar la representatividad de la muestra original.
¿Qué nos deja este estudio?
El uso rutinario del dispositivo de protección cerebral Sentinel durante TAVI no se asoció con una reducción significativa en la incidencia de ACV periprocedimiento en el análisis por intención de tratar. Sin embargo, los hallazgos del análisis según protocolo sugieren que podría existir un beneficio en términos de reducción de ACV incapacitante en pacientes con despliegue exitoso del filtro. De cara al futuro, resulta clave identificar a aquellos pacientes con mayor riesgo de ACV, en quienes la protección cerebral selectiva podría desempeñar un rol clínico más relevante.
