Los balones recubiertos con fármacos (DCB, por sus siglas en inglés) buscan reducir las complicaciones a largo plazo asociadas con los stents y evitar la adición de nuevas capas metálicas en casos de reestenosis intrastent (RIS). El dispositivo SELUTION, un balón recubierto de sirolimus, representa una estrategia innovadora para el tratamiento tanto de enfermedad coronaria de novo como de RIS. Su mecanismo incluye un recubrimiento de fosfolípidos que facilita la absorción y retención del fármaco en el tejido y microreservorios que liberan sirolimus de manera sostenida durante 90 días. Los ensayos presentados durante el Congreso TCT 2025 evalúan si esta estrategia es comparable a los tratamientos estándar, incluyendo stents liberadores de fármaco (DES) o angioplastia con balón convencional.
En el ensayo SELUTION DeNovo, aleatorizado, se incluyeron pacientes con vasos de referencia de 2.0 a 5.0 mm, excluyendo aquellos con oclusiones totales crónicas, enfermedad del tronco izquierdo, angioplastía coronaria previa, injertos de vena safena o sindrome coronario agudo con y sin elevacion del ST. Los pacientes fueron asignados al azar a recibir el DCB de sirolimus con stent provisional si era necesario, o un DES estándar.
La estrategia DCB incluía predilatación obligatoria y un inflado mínimo de 30 segundos. Se permitía el uso de DES si persistía estenosis residual >30%, disección de alto riesgo o compromiso hemodinámico.
En el ensayo SELUTION4ISR, 418 pacientes con RIS previa (stents convencionales o DES) fueron aleatorizados a recibir el DCB de sirolimus o el tratamiento estándar (angioplastia con balón en 20% y DES en 80%). Se excluyeron lesiones con más de dos stents previos o localizadas a menos de 5 mm de los extremos del vaso. Se utilizó imagen intravascular antes del tratamiento y los operadores podían preparar el vaso con balones de corte o scoring según su criterio.
En SELUTION DeNovo participaron 3,341 pacientes (1,671 DCB y 1,670 DES). Las lesiones moderada o severamente calcificadas estuvieron presentes en más del 22% y casi dos tercios correspondieron a lesiones tipo B2 o C.
El endpoint primario, fallo del vaso tratado (incluyendo muerte cardíaca, infarto del vaso objetivo y revascularización clínicamente indicada) a 1 año, ocurrió en 5.3% de los pacientes tratados con DCB y 4.4% con DES, cumpliendo el criterio de no inferioridad (P = 0.02).
La revascularización clínicamente indicada fue de 3.3% con DCB versus 2.1% con DES. No se observaron diferencias en los endpoints secundarios de seguridad. En análisis de subgrupos, la tasa de fallo del vaso tratado fue mayor en mujeres tratadas con DCB, pero menor en pacientes con alto riesgo de sangrado y con calcificación moderada a severa. Aproximadamente el 20% de los pacientes en el grupo DCB requirieron stent provisional.
En SELUTION4ISR, el endpoint primario de fallo de la lesión tratada a 1 año se presentó en 16.2% de pacientes tratados con DCB y 14.5% en el grupo de tratamiento estándar, cumpliendo la no inferioridad preespecificada con un margen de 10% (diferencia 1.7%; probabilidad posterior para no inferioridad 98.8%). No se observaron diferencias significativas en los endpoints de seguridad ni entre subgrupos.
¿Qué nos dejan estos estudios?
Los resultados de SELUTION indican que el balón recubierto de sirolimus es una alternativa segura y efectiva frente a los DES o la angioplastia convencional en pacientes con lesiones de novo y reestenosis intrastent.
En DeNovo, el DCB mostró no inferioridad en eventos clínicos al año, con baja necesidad de stent provisional, mientras que en RIS el dispositivo ofreció resultados comparables al tratamiento estándar, reforzando su potencial como estrategia para evitar la implantación adicional de metal y las complicaciones tardías asociadas a los stents. Sin embargo, se requieren estudios a más largo plazo para confirmar la durabilidad y eficacia de este enfoque.
