En la cirugía cardíaca, hasta un 15% de los pacientes experimentan sangrado excesivo, lo que requiere la transfusión de productos sanguíneos y está asociado con un aumento de la morbilidad y mortalidad. Las causas de este sangrado son multifactoriales, pero una de las principales es la disminución de los factores de coagulación enzimáticos, lo que afecta la generación de trombina y, en consecuencia, dificulta la formación del coágulo de fibrina.
El plasma congelado es el tratamiento estándar para el sangrado coagulopático, aunque su uso generalizado persiste a pesar de los riesgos conocidos, como reacciones alérgicas graves y lesiones pulmonares.
Datos preliminares recientes sugieren que el concentrado de complejo protrombínico de 4 factores (PCC), derivado de plasma poolizado y que contiene factores de coagulación dependientes de vitamina K (II, VII, IX, X), proteínas anticoagulantes C y S (algunos productos también incluyen antitrombina) y pequeñas cantidades de heparina, podría ser una alternativa adecuada al plasma congelado en cirugía cardíaca. El PCC presenta ventajas frente al plasma congelado, como su proceso de purificación, concentración y reducción de patógenos; además, contiene una cantidad estándar de factores de coagulación y no requiere descongelación ni compatibilidad ABO. No obstante, dado que el PCC no contiene todos los factores de coagulación presentes en el plasma congelado, aún se desconoce si puede restaurar efectivamente la hemostasia en pacientes con sangrado excesivo debido a la reducción generalizada de estos factores, sin aumentar el riesgo de complicaciones tromboembólicas.
En el Congreso ACC 2025 se presentaron los resultados del estudio FARES-II, un ensayo clínico aleatorizado, no cegado y controlado de no inferioridad realizado en 12 hospitales de Canadá y Estados Unidos, que incluyó a adultos (≥18 años) con sangrado relacionado con deficiencia de factores de coagulación tras la finalización del bypass cardiopulmonar durante la cirugía.
Se incluyeron 528 pacientes de los cuales 265 fueron aleatorizados para recibir PCC (1500 UI si pesaban ≤60 kg; 2000 UI si pesaban >60 kg) y 263 pacientes recibieron plasma congelado (3 U si pesaban ≤60 kg; 4 U si pesaban >60 kg) en la sala de operaciones. Se permitió una segunda dosis dentro de las siguientes 24 horas, si estaba indicada; después de ese tiempo, solo se podía utilizar plasma congelado.
El resultado primario fue la respuesta hemostática (efectiva si no hubo intervenciones hemostáticas desde 60 minutos hasta 24 horas después del inicio del tratamiento).
De los 528 pacientes aleatorizados, 420 pacientes fueron incluidos en el analisis primario. La edad media era de 66 años con un 74% de hombres y del total, el 70% se sometieron a cirugías complejas.
En comparación con los pacientes del grupo de plasma congelado, los pacientes del grupo PCC tuvieron una mayor efectividad hemostática (77.9% vs 60.4%; diferencia, 17.6%; IC 95%, 8.7%-26.4%; P < .001 para no inferioridad y superioridad) y recibieron menos transfusiones, incluidas unidades de glóbulos rojos, plaquetas y plasma congelado no investigacional (media, 6.6 unidades; IC 95%, 5.7-7.7 vs 9.3 unidades; IC 95%, 8.0-10.8; diferencia, 2.7; IC 95%, 1.0-4.4; P = .002).
Ademas, los pacientes del grupo PCC presentaron un riesgo significativamente menor de eventos adversos graves (36.2% vs. 47.3%, RR 0.76; IC 95%, 0.61-0.96; P = .02) y de insuficiencia renal aguda (10.3% vs. 18.8%, RR, 0.55; IC 95%, 0.34-0.89; P = .02).
¿Qué podemos recordar?
El concentrado de complejo protrombínico de 4 factores mostró una mayor eficacia hemostática y ventajas de seguridad en comparación con el plasma congelado en pacientes que requirieron reemplazo de factores de coagulación para el sangrado durante la cirugía cardíaca.
Los resultados fueron publicados simultáneamente en JAMA.
