La estenosis aórtica es la enfermedad valvular cardíaca más común en los países occidentales, y su prevalencia está en aumento debido al envejecimiento de la población. La introducción del implante valvular aórtico percutáneo (TAVI) ha revolucionado el manejo de esta enfermedad, convirtiéndose en el tratamiento de elección, especialmente en pacientes de mayor edad. Sin embargo, muchos de estos pacientes continúan presentando un alto riesgo de hospitalización por insuficiencia cardíaca, lo que se asocia con una elevada mortalidad en esta población.
Los inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2) han demostrado eficacia en la reducción de hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca en diversos perfiles de pacientes de alto riesgo. Tanto las guías de práctica clínica de EE. UU. como las europeas recomiendan el uso de inhibidores de SGLT2 en pacientes con insuficiencia cardíaca, independientemente de su fracción de eyección ventricular izquierda o estado diabético. Sin embargo, la evidencia que respalda esta recomendación es menos sólida en pacientes con insuficiencia cardíaca secundaria a condiciones reversibles, como la estenosis aórtica.
La mayoría de los pacientes con valvulopatía grave y aquellos sometidos a intervenciones transcatéter han sido excluidos de los ensayos clínicos aleatorizados que investigan los inhibidores de SGLT2. Además, los pacientes sometidos a TAVI suelen ser de edad avanzada, y aquellos mayores de 80 años están subrepresentados en los estudios clínicos que evalúan estos fármacos. Como resultado, la prescripción de inhibidores de SGLT2 en adultos mayores sigue siendo baja.
En este contexto, se llevó a cabo el estudio DAPA-TAVI, cuyos resultados fueron presentados durante el primer día del Congreso ACC 2025. Se trata de un ensayo clínico aleatorizado, realizado en 39 centros de España, diseñado para evaluar la eficacia de la dapagliflozina oral (10 mg una vez al día) en pacientes con estenosis aórtica grave sometidos a TAVI.
Se consideraron elegibles aquellos pacientes con estenosis aórtica grave sometidos a TAVI que hubieran presentado al menos un episodio previo de insuficiencia cardíaca relacionada con la estenosis aórtica, incluyendo hospitalización por insuficiencia cardíaca o una consulta urgente que requiriera la administración de un diurético intravenoso antes del procedimiento. Además, debían cumplir al menos una de las siguientes condiciones: insuficiencia renal moderada (tasa de filtración glomerular estimada [TFGe] de 25 a 75 ml/min/1.73 m²), diabetes mellitus o una fracción de eyección ventricular izquierda del 40% o menos.
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 a recibir dapagliflozina (10 mg una vez al día) junto con el tratamiento estándar o solo el tratamiento estándar. La aleatorización se realizó al momento del alta hospitalaria tras el TAVI (o dentro de los 14 días posteriores al alta).
El criterio de valoración principal fue un compuesto de muerte por cualquier causa o empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, definida esta última como hospitalización por insuficiencia cardíaca o una consulta urgente que requiriera la administración de diuréticos intravenosos.
En total, 620 pacientes fueron asignados aleatoriamente a recibir dapagliflozina y 637 a recibir solo el tratamiento estándar después del TAVI. Tras las exclusiones, 1222 pacientes fueron incluidos en el análisis primario.
Las características basales de los pacientes y sus tratamientos fueron generalmente equilibradas entre los grupos, con la excepción de una mayor incidencia de enfermedad arterial coronaria y un nivel medio de NT-proBNP más alto en el grupo de dapagliflozina.
La edad media (±DE) de los pacientes fue de 82,4±5,6 años, y el 49,4% eran mujeres. En total, el 43,9% de los pacientes tenía diabetes mellitus, el 17,0% presentaba una fracción de eyección ventricular izquierda del 40% o menos, y el 88,6% tenía una TFGe de 25 a 75 ml/min/1,73 m².
El tiempo medio desde el procedimiento de TAVI hasta la aleatorización fue de 2 días. En el grupo de dapagliflozina, el tratamiento se suspendió durante el seguimiento en el 17,0% de los pacientes, mientras que en el grupo de tratamiento estándar, el 7,0% inició dapagliflozina por razones distintas a la insuficiencia cardíaca. Al año de seguimiento, la adherencia a la terapia asignada se reportó en el 82,0% de los pacientes en el grupo de dapagliflozina y en el 89,8% en el grupo de tratamiento estándar.
Dapagliflozina redujo significativamente el riesgo del punto final primario en comparación con el grupo placebo (15% vs. 20,1%, HR 0,72; IC95%: 0,55-0,95; p=0,02).
Esta reducción se debió principalmente a una menor incidencia de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca (9,4% vs. 14,4%, HR 0,63; IC95%: 0,45-0,88), sin diferencias significativas en la mortalidad por cualquier causa (7,8% vs. 8,9%; HR 0,87; IC95%: 0,59-1,28).
Las infecciones genitales y la hipotensión fueron significativamente más frecuentes en el grupo de dapagliflozina.
¿Qué podemos recordar?
En adultos mayores con estenosis aórtica sometidos a TAVI y alto riesgo de eventos de insuficiencia cardíaca, la dapagliflozina redujo significativamente la incidencia de muerte por cualquier causa o empeoramiento de la insuficiencia cardíaca en comparación con el tratamiento estándar.
Los resultados fueron publicados simultaneamente en NEJM.
