La angina refractaria afecta de manera significativa la calidad de vida de los pacientes, limitando sus actividades cotidianas y asociándose con múltiples comorbilidades, además de un impacto negativo en la salud mental. Dada la carga que esta condición representa para el sistema de salud, tanto por la atención médica requerida como por su tasa de mortalidad moderada, los objetivos principales del tratamiento se centran en aliviar los síntomas, mejorar la calidad de vida y reducir la necesidad de hospitalizaciones y recursos sanitarios.
Dentro de las opciones terapéuticas disponibles para la angina refractaria, destacan las terapias celulares, la contrapulsación externa, las ondas de choque extracorpóreas y la neuromodulación. Sin embargo, la mayoría de estas técnicas aún requieren evidencia sólida a través de estudios aleatorizados. En contraste, el dispositivo Reducer (CS Reducer, Shockwave Medical Inc.) ha emergido como una alternativa innovadora respaldada por ensayos clínicos. Este dispositivo consiste en una malla de acero inoxidable con forma de reloj de arena que genera un estrechamiento focal en el seno coronario, redistribuyendo el flujo sanguíneo hacia el subendocardio del miocardio isquémico.
Ensayos controlados como el COSIRA y el ORBITA-COSMIC han demostrado que el CS Reducer reduce significativamente los episodios de angina, mejora la calidad de vida y favorece una mejor perfusión subendocárdica.
Desde su aprobación con marca CE, la seguridad y eficacia del CS Reducer han sido evaluadas en estudios dirigidos por investigadores. Entre ellos, el estudio REDUCER-I se destaca como un registro observacional no aleatorizado, diseñado en condiciones de la vida real y realizado en 25 centros médicos de 9 países europeos. Este estudio incluyó a 400 pacientes con angina refractaria, sin opciones de revascularización y bajo tratamiento médico óptimo.
El criterio principal de efectividad del estudio se definió como el porcentaje de pacientes que experimentaron una reducción en la clase de la Sociedad Canadiense de Cardiología (CCS) a los 6 meses en comparación con el valor basal.
Los criterios principales de seguridad fueron la tasa de eventos adversos graves (EAG: compuesto de muerte, infarto de miocardio, taponamiento cardíaco, redilatación clínicamente indicada del estrechamiento creado por el dispositivo, arritmias potencialmente mortales e insuficiencia respiratoria) relacionados con el dispositivo y/o el procedimiento durante el período perioperatorio, así como los eventos cardíacos adversos mayores (MACE: muerte, accidente cerebrovascular e infarto agudo de miocardio) hasta 30 días después del implante.
Este análisis realizado por Stefan Verheye y cols. se presentaron los puntos finales primarios de la cohorte completa del estudio REDUCER-I, junto con un análisis intermedio de los cambios en la clase de la CCS y en la calidad de vida durante un seguimiento de 3 años.
Se incluyeron 400 pacientes, con una edad promedio de 68.8 ± 9.7 y un 78% de hombres.
El 54.3% de los participantes había sufrido un infarto previo, y el 73.6% tenia historia de revascularización miocárdica. Al inicio del estudio, el 72% se encontraba en clase funcional CCS III/IV.
Los resultados mostraron una mejora significativa en la clase funcional CCS a los 6 meses.
La clase funcional promedio pasó de 2.8 a 1.8, con una reducción promedio de casi una clase completa (P < 0.0001). Asimismo, la proporción de pacientes en clase funcional CCS III/IV disminuyó drásticamente del 72.2% al 18.2%. En general, el 69.8% de los pacientes mejoró en ≥1 clase CCS, y el 24.1% mejoró en ≥2 clases CCS. Además, la distancia caminada en seis minutos aumentó en un promedio de 34 metros, evidenciando una mejora funcional significativa.
En cuanto a la seguridad, la tasa de eventos adversos graves fue baja, reportándose solo un 1.1%, mientras que los eventos cardíacos adversos mayores (MACE) alcanzaron un 1.6%. No se registraron muertes a los 30 días posteriores al procedimiento.
El análisis intermedio a tres años reveló que las mejoras en la clase funcional y la calidad de vida, medidas mediante el Cuestionario de Angina de Seattle, se mantuvieron de manera consistente a largo plazo.
¿Qué podemos recordar?
El registro REDUCER-I confirma que el CS Reducer es una opción segura y eficaz para tratar la angina refractaria.
Sus beneficios, tanto en la reducción de síntomas como en la mejora de la calidad de vida, son sostenibles hasta tres años después de la intervención. Este avance representa un paso significativo en el manejo de pacientes con opciones terapéuticas limitadas, ofreciéndoles una oportunidad para vivir con menos restricciones y un mayor bienestar general.
