El manejo antitrombótico en pacientes con síndrome coronario crónico (SCC) que tienen antecedentes de implante de stent y requieren anticoagulación oral (ACO) a largo plazo constituye un desafío clínico significativo. Estos pacientes suelen presentar un riesgo cardiovascular elevado debido a la coexistencia de comorbilidades como diabetes, enfermedad renal crónica o enfermedad coronaria multivaso. Aunque en la práctica clínica se emplea con frecuencia la combinación de ACO y aspirina, la evidencia robusta que respalde su eficacia y seguridad en este contexto es limitada.
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El ensayo AQUATIC fue diseñado para evaluar de manera formal el impacto de añadir aspirina a la terapia anticoagulante en pacientes con SCC, antecedente de stent y alto riesgo aterotrombótico, con el objetivo de determinar si esta estrategia proporciona un beneficio clínico neto o, por el contrario, aumenta los riesgos asociados.
El estudio AQUATIC fue un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos, realizado en 51 centros de Francia.
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Se incluyeron pacientes con SCC y antecedente de intervención coronaria percutánea (PCI) con stent implantado al menos 6 meses antes, con indicación de anticoagulación oral crónica (mayoritariamente por fibrilación auricular) y con características de alto riesgo aterotrombótico. Este riesgo se definió por historia de PCI en el contexto de un síndrome coronario agudo, diabetes, enfermedad renal crónica, afectación difusa de múltiples vasos, PCI compleja o enfermedad arterial periférica.
Los participantes fueron asignados aleatoriamente en proporción 1:1 a recibir aspirina o placebo, además de la ACO (ya fuera anticoagulantes directos o antagonistas de la vitamina K).
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El objetivo primario de eficacia fue un compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, embolia sistémica, revascularización coronaria y isquemia aguda de extremidades. El objetivo principal de seguridad fue la hemorragia mayor, definida según los criterios de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH).
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El ensayo se interrumpió prematuramente tras una mediana de seguimiento de 2,2 años, por recomendación del comité independiente de seguridad, debido a un exceso de mortalidad en el grupo tratado con aspirina.
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Se aleatorizaron 872 pacientes con una edad media de 72 años; el 14,5% eran varones.
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El desenlace primario ocurrió en el 16,9% de los pacientes tratados con aspirina frente al 12,1% en el grupo placebo (HR ajustado 1,53; IC 95% 1,07–2,18; p = 0,019).
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La mortalidad por todas las causas fue significativamente mayor en el grupo aspirina (13,4% vs. 8,4%; HR ajustado 1,72; IC 95% 1,14–2,58; p = 0,010).
Asimismo, el riesgo de hemorragia mayor se triplicó en el grupo aspirina respecto al placebo (10,2% vs. 3,4%; HR 3,35; IC 95% 1,87–6,00; p < 0,0001). En total, se registraron 467 eventos adversos graves en el grupo aspirina y 395 en el grupo placebo.
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Mensaje Final
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En pacientes con sindrome coronario crónico, antecedente de angioplastia con implante de stent, alto riesgo aterotrombótico y necesidad de anticoagulación a largo plazo, el uso de aspirina se asoció con un incremento significativo en los eventos cardiovasculares mayores, la mortalidad por todas las causas y las hemorragias mayores.
