El implante valvular aórtico percutaneo (TAVI) ha transformado el tratamiento de la estenosis aórtica severa, expandiendo progresivamente su indicación hacia pacientes con menor riesgo quirúrgico. En este contexto, la durabilidad valvular y los resultados clínicos a largo plazo se han convertido en factores determinantes para definir la estrategia terapéutica óptima, particularmente en pacientes con mayor expectativa de vida.
El estudio Evolut Low Risk es un ensayo multicéntrico, internacional, prospectivo y aleatorizado diseñado para comparar los resultados clínicos del TAVI con válvula autoexpandible frente al reemplazo valvular aórtico quirúrgico (SAVR) en pacientes con estenosis aórtica severa sintomática y bajo riesgo quirúrgico. Los procedimientos se realizaron entre marzo de 2016 y mayo de 2019, y el seguimiento está planificado a 10 años.
Los análisis previos de este ensayo demostraron que no existían diferencias significativas entre ambas estrategias en el endpoint compuesto de mortalidad por cualquier causa o accidente cerebrovascular incapacitante, la mortalidad cardiovascular ni la necesidad de reintervención durante un seguimiento de hasta 5 años. Sin embargo, el análisis preespecificado a 6 años identificó un aumento en las tasas de reintervención valvular en el grupo TAVI, un hallazgo que no había sido observado previamente, lo que motivó análisis adicionales utilizando los datos disponibles a 7 años con el objetivo de caracterizar las causas de reintervención y aportar información relevante para la toma de decisiones clínicas.
El estudio incluyó pacientes con estenosis aórtica severa sintomática y bajo riesgo quirúrgico, que fueron aleatorizados a TAVI con válvula autoexpandible o reemplazo valvular quirúrgico entre 2016 y 2019.
El objetivo primario preespecificado fue evaluar el endpoint compuesto de mortalidad por cualquier causa o accidente cerebrovascular incapacitante. El seguimiento clínico se realizó de forma anual y los resultados fueron analizados mediante estimaciones de Kaplan-Meier y comparados utilizando la prueba de log-rank.
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Debido a que el reclutamiento se extendió durante varios años, al momento del cierre de la base de datos la mayoría de los pacientes había alcanzado el seguimiento a 7 años. Ante el hallazgo de una mayor tasa de reintervención en el grupo TAVI a los 6 años, se realizó un análisis adicional de los datos disponibles a 7 años con el objetivo de evaluar la incidencia acumulada y las causas de reintervención valvular.
Un total de 1,414 pacientes fueron sometidos a intento de implante valvular, de los cuales 730 fueron asignados al grupo TAVI y 684 al grupo quirúrgico.
Mortalidad y accidente cerebrovascular incapacitante
A los 6 años de seguimiento, el endpoint compuesto de mortalidad por cualquier causa o accidente cerebrovascular incapacitante ocurrió en el 23.3% de los pacientes en el grupo TAVI y en el 20.4% en el grupo quirúrgico. La diferencia absoluta fue de 2.8% (intervalo de confianza del 95%: −1.9% a 7.6%), sin diferencias estadísticamente significativas (P = 0.43).
La mortalidad por cualquier causa a los 6 años fue del 23.3% en el grupo TAVI (IC 95%: 20.6%–26.4%) y del 20.2% en el grupo quirúrgico (IC 95%: 17.4%–23.3%), sin diferencias significativas entre ambas estrategias (P = 0.24).
Estos hallazgos confirman la ausencia de diferencias significativas en supervivencia entre el TAVI y la cirugía en pacientes de bajo riesgo a largo plazo.
Reintervención valvular a 6 y 7 años
A los 6 años, la tasa acumulada de reintervención valvular fue del 5.5% en el grupo TAVI y del 3.3% en el grupo quirúrgico, con un subhazard ratio de 1.66 (IC 95%: 0.96–2.86), lo que representa una tendencia hacia una mayor tasa de reintervención en el grupo TAVI, sin alcanzar significación estadística (P = 0.07).
Dado este hallazgo, se realizó un análisis adicional utilizando los datos disponibles a 7 años, que incluyeron 555 pacientes en el grupo TAVI y 480 en el grupo quirúrgico.
En este análisis, la tasa acumulada de reintervención fue significativamente mayor en el grupo TAVI, alcanzando el 9.8%, en comparación con el 6.0% en el grupo quirúrgico. El subhazard ratio fue de 1.68 (IC 95%: 1.10–2.58; P = 0.02), lo que confirma un aumento significativo en el riesgo de reintervención en el grupo tratado con TAVI.
Causas de reintervención
El incremento en las tasas de reintervención observado en el grupo TAVI fue impulsado principalmente por una mayor incidencia de insuficiencia aórtica.
La tasa de reintervención por insuficiencia aórtica fue del 5.6% en el grupo TAVI, en comparación con el 1.6% en el grupo quirúrgico, con un subhazard ratio de 3.39 (IC 95%: 1.62–7.07; P < 0.001), lo que representa un aumento significativo del riesgo en el grupo TAVI.
En contraste, las tasas de reintervención por estenosis valvular fueron similares entre ambos grupos, con una incidencia del 3.6% en el grupo TAVI y del 3.5% en el grupo quirúrgico (subhazard ratio: 1.14; IC 95%: 0.61–2.15; P = 0.70), lo que indica una durabilidad comparable en términos de reestenosis valvular.
¿Qué nos deja este estudio?
Los resultados a 6 años del estudio Evolut Low Risk demuestran que, en pacientes con estenosis aórtica severa sintomática y bajo riesgo quirúrgico, el TAVI y la cirugía presentan resultados comparables en términos de mortalidad por cualquier causa y accidente cerebrovascular incapacitante.
Sin embargo, tanto a los 6 como a los 7 años, el TAVI se asocia con una mayor tasa de reintervención valvular en comparación con la cirugía, impulsada principalmente por una mayor incidencia de insuficiencia aórtica.
