La terapia antiplaquetaria dual (DAPT), combinando aspirina con un inhibidor potente del receptor P2Y12 durante 12 meses, constituye la estrategia estándar tras la implantación de stents en pacientes con síndrome coronario agudo (SCA), incluyendo infarto agudo de miocardio e angina inestable. Recientemente, se ha sugerido que la de-escalación a monoterapia con inhibidor P2Y12 después de un período inicial de DAPT podría reducir el riesgo de hemorragias sin comprometer la prevención de eventos isquémicos recurrentes.
El ensayo NEO-MINDSET fue diseñado para evaluar si la monoterapia con inhibidor P2Y12 desde los primeros días tras la intervención percutánea coronaria (ICP) durante 12 meses podría ofrecer resultados comparables a la DAPT convencional.
Se trata de un ensayo abierto, aleatorizado, realizado en 50 centros en Brasil. Se incluyeron pacientes con SCA sometidos a ICP exitosa con stents liberadores de fármaco.
Los participantes fueron asignados en proporción 1:1 dentro de los primeros cuatro días de hospitalización para recibir monoterapia con inhibidor P2Y12 (ticagrelor o prasugrel) suspendiendo aspirina, o continuar con DAPT durante 12 meses.
El primer objetivo primario fue un compuesto de muerte, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o revascularización coronaria urgente del vaso objetivo, con un margen de no inferioridad preespecificado de 2,5 puntos porcentuales.
El segundo objetivo primario evaluó hemorragias mayores o clínicamente relevantes no mayores, realizándose prueba de superioridad si se cumplía la no inferioridad del primer objetivo.
Se aleatorizaron 3.410 pacientes, con una edad media de 59,6 años y un 29,3% de mujeres.
El objetivo primario isquémico ocurrió en el 7,0% de los pacientes con monoterapia y en el 5,5% de los tratados con DAPT (HR 1,28; IC 95%: 0,98–1,68), resultando en una diferencia absoluta de riesgo de +1,47 puntos porcentuales (IC 95%: −0,16 a 3,10), lo que no cumplió los criterios de no inferioridad (p=0,11).
Las hemorragias mayores o clínicamente relevantes no mayores se presentaron en el 2,0% de los pacientes con monoterapia frente al 4,9% de los pacientes con DAPT (diferencia −2,97 puntos porcentuales; IC 95%: −4,20 a −1,73). La mortalidad por cualquier causa fue del 3,6% en la monoterapia y del 3,0% en el grupo DAPT (HR 1,24; IC 95%: 0,85–1,79). La incidencia total de hemorragias fue del 4,5% y del 9,0% para monoterapia y DAPT, respectivamente.
El análisis landmark mostró que el riesgo isquémico adicional con monoterapia ocurrió principalmente durante los primeros 30 días (+1,5 puntos porcentuales), mientras que entre 30 días y 12 meses no hubo diferencia (0 puntos porcentuales). En cuanto a hemorragias, la monoterapia presentó menor incidencia tanto en los primeros 30 días (−0,8 puntos) como de 30 días a 12 meses (−2,2 puntos).
¿Qué nos deja este estudio?
El estudio NEO-MINDSET no pudo demostrar la no inferioridad de la monoterapia con un inhibidor P2Y12 iniciada inmediatamente tras la ICP frente a la DAPT de 12 meses en relación con eventos isquémicos a lo largo de 12 meses.
La mayor carga de riesgo isquémico asociada a la monoterapia se concentró en el primer mes post-intervención, mientras que posteriormente los resultados fueron comparables entre ambos grupos.
