La ablación con catéter es una terapia establecida para el tratamiento de la fibrilación auricular (FA) y ha demostrado ser superior al tratamiento médico en la reducción de la recurrencia y la carga de la arritmia. Una menor carga de FA se asocia con un menor riesgo de accidente cerebrovascular (ACV); sin embargo, aún no está claro si una ablación exitosa reduce el riesgo de ACV lo suficiente como para justificar la suspensión del tratamiento anticoagulante oral.
Por este motivo, las guías actuales recomiendan mantener la anticoagulación de manera indefinida tras la ablación de FA, en función del perfil de riesgo tromboembólico del paciente y no del éxito aparente del procedimiento. Estas recomendaciones se basan principalmente en evidencia proveniente de estudios pequeños y no aleatorizados.
Los riesgos y beneficios de continuar con la anticoagulación después de una ablación exitosa siguen siendo inciertos.
Durante el Congreso AHA 2025, se presentaron los resultados del estudio OCEAN, diseñado para evaluar si el tratamiento continuado con rivaroxabán es superior al uso de aspirina para prevenir el ACV, la embolia sistémica y el ACV embólico silente en pacientes con factores de riesgo de ACV que habían tenido una ablación exitosa por fibrilación auricular.
Se trata de un ensayo internacional, abierto, aleatorizado, con evaluación ciega de los resultados, que incluyó a 1.284 pacientes que habían sido sometidos a una ablación exitosa por FA al menos un año antes y presentaban un puntaje CHA₂DS₂-VASc ≥1 (o ≥2 en mujeres o en pacientes con enfermedad vascular como factor de riesgo).
Los participantes fueron asignados aleatoriamente a recibir aspirina (70–120 mg diarios, según disponibilidad local) o rivaroxabán (15 mg diarios) y fueron seguidos durante 3 años. Se realizó una resonancia magnética cerebral (RM) al inicio y al final del seguimiento.
El criterio de valoración principal fue un compuesto de ACV, embolia sistémica o nuevo ACV embólico silente (definido como ≥1 nuevo infarto ≥15 mm en la RM) a los 3 años.
El 19 de mayo de 2022, el comité de monitoreo de datos y seguridad recomendó detener la inclusión de nuevos participantes en el ensayo debido a la alta probabilidad de que, al completarse, el estudio no demostrara un beneficio del rivaroxabán en el desenlace principal; además, se observó un aumento en el riesgo de sangrados no mayores.
Entre marzo de 2016 y julio de 2022 se aleatorizaron 1284 paceintes, 641 fueron asignados al grupo de rivaroxabán y 643 al de aspirina. La edad media de los pacientes fue de 66,3±7,3 años, y el 28,6% eran mujeres. El puntaje medio de CHA₂DS₂-VASc fue de 2,2±1,1, y el 31,9% de los pacientes tenía un puntaje de 3 o superior.
Los pacientes fueron incorporados al estudio una mediana de 16,4 meses (rango intercuartílico, 13,5 a 25,2) después de su último procedimiento de ablación.
.
Un evento del criterio principal ocurrió en 5 pacientes (0,31 eventos por 100 pacientes-año) en el grupo de rivaroxabán y en 9 pacientes (0,66 eventos por 100 pacientes-año) en el grupo de aspirina (riesgo relativo [RR] 0,56; IC 95%: 0,19–1,65; diferencia absoluta a 3 años, −0,6 puntos porcentuales; IC 95%: −1,8 a 0,5; p=0,28).
Se detectaron nuevos infartos cerebrales menores de 15 mm en 22 de 568 pacientes (3,9%) tratados con rivaroxabán y en 26 de 590 (4,4%) tratados con aspirina (RR 0,89; IC 95%: 0,51–1,55).
No hubo diferencias significativas en el desenlace primario de seguridad a los 3 años —sangrado fatal o mayor— entre el grupo rivaroxaban y aspirina (1.6% vs. 0.6%; HR 2,51; IC 95%: 0,79–7,95), aunque la incidencia de sangrado menor (11.5% vs. 3.1%; HR 3.71, IC95%: 2.29-6.01) y de sangrado clinicamente relevante no mayor (5.5% vs. 1.6%, HR 3.51, IC95%: 1.75-7.03) fue mas alta con rivaroxabán.
¿Qué nos deja este articulo?
Entre los pacientes con factores de riesgo de ACV que se habían sometido a una ablación con catéter exitosa por FA al menos un año antes, el tratamiento con rivaroxabán no resultó en una incidencia significativamente menor del compuesto de accidente cerebrovascular, embolia sistémica o nuevo accidente cerebrovascular embólico silente en comparación con el tratamiento con aspirina.
La incidencia de hemorragia mayor fue similar en ambos grupos, aunque la incidencia de hemorragias menores y de hemorragias clínicamente relevantes no mayores fue más alta con rivaroxabán que con aspirina.
.
Los resultados fueron publicados simultáneamente en NEJM.
