La angioplastia coronaria en oclusiones totales crónicas (ATC-CTO) se realiza de forma habitual con el objetivo de aliviar la angina y mejorar la calidad de vida. Sin embargo, la evidencia que respalda este beneficio proviene principalmente de estudios observacionales y ensayos abiertos, con resultados heterogéneos que han generado incertidumbre en las recomendaciones actuales.
El estudio ORBITA, en el contexto de enfermedad coronaria no CTO, evidenció un efecto placebo significativo asociado a la angioplastia, lo que modificó la interpretación de los beneficios sintomáticos de estas intervenciones. Dado que la ATC-CTO es un procedimiento más complejo, prolongado y con mayor riesgo que la a angioplastia convencional, resulta particularmente relevante determinar si la mejoría clínica observada refleja un verdadero efecto fisiológico o un fenómeno placebo.
En este escenario, el estudio ORBITA-CTO fue diseñado como el primer ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar el impacto real de la ATC-CTO sobre la angina y la calidad de vida en pacientes con angina estable.
Se trata de un ensayo multicéntrico, aleatorizado y completamente cegado que comparó la ATC-CTO frente a un procedimiento simulado. Se incluyeron pacientes con angina atribuible a una oclusión total crónica de un solo vaso, sin enfermedad coronaria significativa en otros territorios.
Tras la realización de angiografía coronaria con doble inyección, los pacientes fueron asignados a intervención con ATC-CTO o a un procedimiento simulado. El enmascaramiento se aseguró mediante aislamiento auditivo y sedación consciente profunda. La medicación antianginosa se suspendió al momento de la aleatorización y posteriormente se reintrodujo según necesidad clínica del paciente.
El endpoint primario fue un score compuesto de angina que integró la carga diaria de síntomas registrada mediante una aplicación específica, el uso de medicación antianginosa y la ocurrencia de eventos de rescate. Se evaluaron además múltiples endpoints secundarios, incluyendo cuestionarios de síntomas, calidad de vida y el mantenimiento del cegamiento. El seguimiento se realizó a 6 meses.
Entre octubre de 2021 y octubre de 2025 se incluyeron 50 pacientes, asignados en partes iguales a ATC-CTO o procedimiento simulado. Un paciente del grupo PCI fue retirado durante el procedimiento por una complicación, pero todos los pacientes fueron incluidos en el análisis primario.
La ATC-CTO se asoció con una mejoría significativa e inmediata en el score de angina en comparación con placebo, con un odds ratio de 4.38 (intervalo creíble del 95%: 1.57 a 12.69; probabilidad de beneficio 0.996), efecto que se mantuvo durante el seguimiento. Esta mejoría se explicó principalmente por una reducción significativa en la frecuencia de episodios anginosos, con un odds ratio de 4.38 (intervalo creíble del 95%: 1.55 a 11.78; probabilidad de beneficio 0.997).
Como consecuencia, los pacientes sometidos a ATC-CTO experimentaron 30.6 días adicionales libres de angina (intervalo creíble del 95%: 11.1 a 50.7; probabilidad de beneficio >0.999). Asimismo, se observaron mejoras consistentes en los cuestionarios de calidad de vida, incluyendo la frecuencia de angina medida por el Seattle Angina Questionnaire, con un incremento de 10.7 puntos (intervalo creíble del 95%: 1.4 a 20.2; probabilidad de beneficio 0.988), así como en la limitación física, la calidad de vida global, el score resumen y la clase funcional.
El enmascamiento de pacientes, operadores e investigadores se mantuvo de forma adecuada durante todo el estudio, reforzando la validez de los resultados.
¿Qué nos deja este estudio?
En pacientes con angina estable y oclusión total crónica de un solo vaso, la angioplastia coronaria demostró una mejoría significativa de los síntomas más allá del efecto placebo.
Estos hallazgos aportan la primera evidencia robusta, controlada y cegada de que el beneficio sintomático del CTO PCI es real, consolidando su rol como estrategia terapéutica en pacientes seleccionados con angina persistente.
