El implante valvular aórtico percutaneo (TAVI) se ha consolidado como una estrategia terapéutica fundamental en pacientes con estenosis aórtica severa, expandiéndose progresivamente hacia poblaciones de menor riesgo. Sin embargo, el riesgo de eventos embólicos, particularmente el accidente cerebrovascular (ACV), continúa siendo una de las principales complicaciones del procedimiento, incluso en la era contemporánea.
Durante el TAVI, la manipulación valvular y aórtica genera liberación de material embólico que puede migrar hacia la circulación cerebral y sistémica. En este contexto, los dispositivos de protección embólica han surgido como una estrategia para reducir este riesgo. El sistema Sentinel, aprobado por la FDA, ha sido el dispositivo más utilizado, con evidencia que respalda su capacidad de capturar detritos embólicos en el territorio cerebral.
Más recientemente, se ha desarrollado el dispositivo Emboliner, un sistema de filtro de cobertura completa diseñado para capturar material embólico no solo en el territorio cerebral sino también en otros lechos vasculares. Sin embargo, hasta el momento no existían comparaciones directas entre ambos dispositivos.
El estudio PROTECT H2H fue diseñado como el primer ensayo aleatorizado head-to-head para comparar la eficacia y seguridad de Emboliner frente a Sentinel en pacientes sometidos a TAVI.
Se trata de un ensayo multicéntrico, abierto y aleatorizado, realizado en 20 centros de Brasil, Alemania y Estados Unidos.
Se incluyeron 522 pacientes con estenosis aórtica severa sometidos a TAVI, con una edad media de 79 años y un 33% de mujeres. Las características basales fueron similares entre los grupos, incluyendo una prevalencia de accidente cerebrovascular previo del 9%, hipertensión arterial en el 84% y fibrilación auricular en el 25%.
Los pacientes fueron asignados en una proporción 1:1 a recibir protección embólica con el dispositivo Emboliner o con el sistema Sentinel.
El endpoint primario fue un compuesto de muerte por cualquier causa, accidente cerebrovascular y falla renal aguda a 30 días. Entre los endpoints secundarios se incluyó la incidencia de accidente cerebrovascular a 30 días, así como eventos adversos relacionados con el procedimiento.
A los 30 días, el endpoint primario ocurrió en el 4,9% de los pacientes tratados con Emboliner y en el 5,0% de aquellos tratados con Sentinel, demostrando un desempeño comparable entre ambos dispositivos.
En cuanto al endpoint secundario clave, la incidencia de accidente cerebrovascular a 30 días fue del 2,0% en el grupo Emboliner y del 2,1% en el grupo Sentinel, representando, según los investigadores, algunas de las tasas más bajas de stroke reportadas en un ensayo de este tamaño.
La incidencia de eventos adversos como sangrado y fenómenos trombóticos fue similar entre ambos grupos.
En términos de captura de material embólico, el dispositivo Emboliner mostró una mayor capacidad, capturando aproximadamente tres veces más partículas mayores de 150 micrones en comparación con Sentinel (93 vs 31), y casi el doble de partículas totales (1.575 vs 801), incluyendo partículas de hasta 40 micrones. No obstante, el estudio no fue diseñado ni tuvo poder estadístico suficiente para determinar si esta mayor captura se traducía en diferencias clínicas en otros territorios, como riñón, tracto gastrointestinal o miembros inferiores.
Desde el punto de vista técnico, el Emboliner también mostró una mayor tasa de éxito en la colocación del dispositivo, logrando posicionamiento adecuado en el 96% de los casos frente al 87% con Sentinel.
¿Qué nos deja este estudio?
En este primer ensayo comparativo directo entre dispositivos de protección embólica durante TAVR, el sistema Emboliner demostró un desempeño clínico comparable al de Sentinel en términos de eventos clínicos a 30 días, incluyendo muerte, accidente cerebrovascular y falla renal aguda.
Si bien Emboliner mostró una mayor capacidad de captura de material embólico y una mayor facilidad de implantación, estos hallazgos no se tradujeron en diferencias clínicas en el corto plazo. El estudio estuvo limitado por un seguimiento breve y un tamaño muestral insuficiente para detectar diferencias en eventos menos frecuentes, como la insuficiencia renal.
Estos resultados abren la puerta a futuras investigaciones orientadas a determinar si una protección embólica más amplia y efectiva puede traducirse en beneficios clínicos adicionales, especialmente en territorios más allá del cerebro, en el contexto del TAVR.
