La disfunción de bioprótesis mitral representa un desafío clínico creciente en la práctica contemporánea, particularmente en pacientes más jóvenes o con enfermedad reumática, en quienes la durabilidad valvular es limitada y la necesidad de reintervenciones es frecuente. Tradicionalmente, la reoperación mediante reemplazo valvular mitral quirúrgico (rMVR) ha sido el tratamiento estándar, aunque se asocia a un riesgo significativo, especialmente en pacientes con múltiples cirugías previas, hipertensión pulmonar o comorbilidades asociadas.
En este contexto, la terapia transcatéter valve-in-valve mitral (mViV) ha emergido como una alternativa menos invasiva, con resultados prometedores en estudios observacionales. Sin embargo, hasta el momento no existían datos provenientes de ensayos clínicos aleatorizados que compararan directamente ambas estrategias.
El estudio SURVIV fue diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de mViV en comparación con la cirugía convencional en pacientes con disfunción de bioprótesis mitral.
El estudio SURVIV fue un ensayo clínico aleatorizado, iniciado por investigadores, realizado en siete centros cardiovasculares de referencia en Brasil.
Se incluyeron 150 pacientes con disfunción severa sintomática de bioprótesis mitral, con una edad media de 58 años, de los cuales el 72% eran mujeres. Todos los pacientes fueron considerados candidatos adecuados tanto para tratamiento percutáneo como quirúrgico. Aproximadamente una cuarta parte había sido sometida previamente a más de una cirugía mitral.
La población presentaba una alta carga de comorbilidades: cerca del 70% tenía hipertensión pulmonar, el 50% fibrilación auricular y una proporción importante presentaba enfermedad cardíaca reumática.
Los pacientes fueron aleatorizados en una proporción 1:1 a recibir tratamiento con implante transcatéter valve-in-valve mitral (mViV) o reemplazo valvular mitral quirúrgico (rMVR).
El objetivo primario fue un compuesto de muerte por cualquier causa o accidente cerebrovascular incapacitante al año.
Se evaluaron además múltiples objetivos secundarios, incluyendo eventos clínicos tempranos y parámetros hemodinámicos valvulares.
Al año de seguimiento, el endpoint primario ocurrió en el 20,8% de los pacientes sometidos a cirugía (rMVR) en comparación con el 5,3% de aquellos tratados con mViV, lo que se tradujo en una reducción significativa del riesgo con la estrategia percutánea (hazard ratio 0,23; p=0,005). Esta diferencia estuvo impulsada principalmente por eventos ocurridos en el período postoperatorio temprano.
En cuanto a los eventos secundarios a 30 días, la mortalidad cardiovascular fue significativamente mayor en el grupo quirúrgico en comparación con el grupo mViV (12,5% vs 0%). Asimismo, se observaron mayores tasas de lesión renal aguda en el grupo quirúrgico (15,3% vs 0%; p<0,001) y de sangrado mayor o con riesgo vital (11,1% vs 1,3%; p=0,016). La incidencia de accidente cerebrovascular fue baja en ambos grupos (1,4% vs 0%).
Respecto al desempeño valvular, los gradientes medios mitrales fueron de 5,9 mmHg en el grupo mViV y 5,3 mmHg en el grupo quirúrgico a los 3 meses, y de 6,7 mmHg y 5,4 mmHg a los 12 meses, sin diferencias estadísticamente significativas a este último tiempo (p=0,07). Los gradientes pico fueron de 12,9 mmHg y 14,5 mmHg a los 3 meses (p=0,49) y de 15,2 mmHg y 13,9 mmHg a los 12 meses en los grupos mViV y quirúrgico, respectivamente.
El área valvular mitral fue menor en el grupo mViV en comparación con la cirugía, con valores de 1,5 vs 1,8 cm² a los 3 meses (p<0,001) y de 1,4 vs 1,8 cm² a los 12 meses (p=0,003).
Ambas estrategias se asociaron con una mejora sustancial en los síntomas y en la calidad de vida.
Entre las limitaciones del estudio se destacan su tamaño relativamente pequeño, su realización en un solo país, lo que puede limitar la generalización de los resultados, y el alto porcentaje de pacientes con enfermedad reumática e hipertensión pulmonar, lo que podría incrementar el riesgo quirúrgico. Aunque el estudio no fue ciego, los eventos fueron adjudicados por un comité independiente.
¿Qué nos deja este estudio?
En pacientes con disfunción de bioprótesis mitral, el tratamiento con implante transcatéter valve-in-valve se asoció con una reducción significativa del riesgo de muerte o accidente cerebrovascular incapacitante al año en comparación con la cirugía de reemplazo valvular, principalmente a expensas de una menor tasa de eventos en el período temprano.
Estos resultados, provenientes del primer ensayo clínico aleatorizado en comparar ambas estrategias, posicionan a mViV como una alternativa terapéutica atractiva, especialmente en pacientes de mayor riesgo quirúrgico. No obstante, será fundamental contar con seguimiento a largo plazo —ya previsto en este estudio hasta 10 años— para definir la durabilidad y el rol definitivo de esta estrategia en la práctica clínica.
