La enfermedad arterial periférica (EAP) representa un desafío creciente para la salud pública, dada su elevada carga de morbilidad y el aumento del riesgo de eventos cardiovasculares asociados. Sus manifestaciones clínicas más relevantes incluyen la claudicación intermitente y la isquemia crónica amenazante de las extremidades, ambas con un impacto sustancial en la calidad de vida y con riesgo significativo de amputación.
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En los últimos años, los dispositivos endovasculares (balones y stents) recubiertos con fármacos antiproliferativos —principalmente paclitaxel— han demostrado beneficios en términos de reducción de la reestenosis y de la necesidad de reintervenciones. No obstante, persisten interrogantes sobre si estas ventajas técnicas se traducen en mejoras en desenlaces clínicos de mayor relevancia para los pacientes, como la disminución de amputaciones, la mejoría sostenida en la calidad de vida y la seguridad a largo plazo.
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Los ensayos SWEDEPAD 1 y 2 se desarrollaron en 22 centros en Suecia, con diseño pragmático, aleatorizado, con enmascaramiento de los participantes y seguimiento a largo plazo.
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En SWEDEPAD 1, participaron 2.355 pacientes con isquemia crónica de las extremidades en estadios avanzados (Rutherford 4–6), sometidos a tratamiento endovascular infrainguinal. Los participantes fueron aleatorizados 1:1 a recibir dispositivos recubiertos con paclitaxel (más del 99% de los casos) o dispositivos sin recubrimiento.
El objetivo primario fue el tiempo hasta la amputación mayor (por encima del tobillo) en la extremidad tratada.
En SWEDEPAD 2, se incluyeron 1.155 pacientes con claudicación intermitente (Rutherford 1–3) sometidos a tratamiento endovascular infrainguinal tras cruce exitoso con guía. Los pacientes fueron asignados a dispositivos recubiertos con paclitaxel o a dispositivos sin recubrimiento.
El objetivo primario de eficacia fue la calidad de vida a los 12 meses, medida con el cuestionario VascuQoL-6. Los objetivos secundarios incluyeron reintervenciones del vaso tratado, mortalidad global y seguridad a largo plazo.
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En SWEDEPAD 1, tras un seguimiento de 5 años, no se observaron diferencias en la incidencia de amputación mayor entre los grupos (HR 1,05; IC 95% 0,87–1,27).
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Durante el primer año, las reintervenciones en el vaso tratado fueron menos frecuentes en el grupo con dispositivos recubiertos (HR 0,81; IC 95% 0,66–0,98), aunque esta ventaja desapareció con el tiempo. No se detectaron diferencias en la mortalidad global ni en la calidad de vida a largo plazo.
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En SWEDEPAD 2, el análisis de 1.155 pacientes con un seguimiento medio de 6,2 años mostró que los dispositivos recubiertos no mejoraron la calidad de vida a 12 meses respecto a los no recubiertos (diferencia media en VascuQoL-6: –0,02; IC 95% –0,66 a 0,62).
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Tampoco se observaron diferencias en las tasas de reintervención en el vaso tratado ni en la mortalidad global a largo plazo (HR 1,18; IC 95% 0,94–1,48). Sin embargo, se registró un aumento de la mortalidad a 5 años en el grupo tratado con dispositivos recubiertos (HR 1,47; IC 95% 1,09–1,98).
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Mensaje Final
Los dispositivos recubiertos con paclitaxel no reducen el riesgo de amputación en pacientes con isquemia crónica de las extremidades ni mejoran la calidad de vida en aquellos con claudicación intermitente.
Aunque se evidenció una disminución inicial en las reintervenciones, este beneficio fue transitorio y no se acompañó de mejoras en desenlaces clínicamente relevantes.
El hallazgo de un posible aumento de la mortalidad a largo plazo en pacientes con claudicación intermitente tratados con estos dispositivos refuerza la necesidad de cautela en su utilización y de mayor investigación sobre su seguridad.
