Ningún estudio ha comparado al día de hoy el dispositivo Amulet con el nuevo Watchman FLX en cuanto a la permeabilidad residual de la orejuela izquierda o los resultados clínicos en pacientes sometidos a cierre percutáneo de orejuela auricular izquierda.
Durante el tercer día del Congreso TCT 2021 se presentaron los resultados del estudio SWISS-APERO, estudio aleatorizado que comparó el dispositivo de cierre percutáneo de la orejuela auricular izquierda Amulet vs Watchman FLX en pacientes.
El punto final primario fue la combinación de la necesidad de crossover justificado a un dispositivo no aleatorizado durante el procedimiento o la permeabilidad residual de la orejuela izquierda evaluada mediante tomografía a los 45 días.
Se incluyeron los siguientes criterios de valoración secundaria: complicaciones durante el procedimiento, trombosis relacionada con el dispositivo, fuga peridispositivo evaluados mediante ecotransesofágico y los resultados clínicos a 45 días.
Entre junio de 2018, y mayo de 2021, 221 pacientes fueron aleatorizados a Amulet (111 [50,2%]) o Watchman (110 [49,8%]), de los cuales el 22.7% pacientes incluidos antes de octubre de 2019 recibieron Watchman, y 77.3% pacientes recibieron Watchman FLX.
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No se observaron diferencias significativas en la ocurrencia del punto final primario entre los pacientes del grupo Amulet vs Watchman (67.6% vs 70%, RR 0.97; IC 95%: 0.80-1.16; p=0.713.
Las complicaciones mayores relacionadas con el procedimiento se produjeron con mayor frecuencia en el grupo de Amulet (9,0% vs 2,7%; p=0,047), debido a la mayor ocurrencia de hemorragias (7,2% vs 1,8%).
A los 45 días, la tasa de fuga peridispositivo evaluada por ecocardiograma transesofágico fue mayor con Watchman comparado con Amulet (27,5% vs 13,7%, p=0,020), aunque ninguna fue significativa (> 5 mm).
La ocurrencia de trombosis del dispositivo fue 0.9% para Amulet vs 3% para Watchman en la tomografía e 2.1% vs 5.5% cuando se evaluó por ecocardiograma respectivamente.
Si bien el estudio no tenía poder para mostrar diferencias en los eventos clínicos a 45 días, no se observaron diferencias en ambos grupos.
¿Qué podemos recordar?
En pacientes con alto riesgo de sangrado con indicación de cierre percutáneo de orejuela auricular izquierda, Amulet vs Watchman se asoció con mayores complicaciones durante el procedimiento, similar tasa de permeabilidad de la orejuela, menor fuga peridispositivo, y similar tasa de eventos clínicos a 45 días
