La calcificación coronaria severa representa uno de los desafíos técnicos más críticos en la intervención coronaria percutánea (ICP). Su presencia se asocia con dificultades en la navegación y liberación de dispositivos, expansión subóptima del stent, menores tasas de éxito procedimental y un incremento significativo de complicaciones periprocedimiento y eventos adversos mayores (MACE) a largo plazo.
Debido al envejecimiento poblacional, la calcificación severa es cada vez más frecuente, afectando a pacientes con perfiles clínicos y anatómicos de alto riesgo que requieren dispositivos de modificación de placa para lograr una revascularización eficaz.
Actualmente, la aterectomía rotacional (AR), la aterectomía orbital (AO) y la litotricia intravascular (IVL) son las estrategias predominantes. Sin embargo, la evidencia comparativa prospectiva en poblaciones del “mundo real” es aún limitada.
En este escenario surge el registro ROLLING STONE, un estudio prospectivo, multicéntrico y abierto realizado en 23 hospitales italianos. Su objetivo fue evaluar la eficacia y seguridad de IVL frente a aterectomía (AT: AR y AO) en una población real no seleccionada.
Entre el 10 de enero de 2022 y el 31 de diciembre de 2023 se incluyeron 1.005 pacientes sometidos a ICP por enfermedad coronaria calcificada en quienes se consideró necesaria la modificación de placa. Se admitieron todos los tipos de lesiones calcificadas, incluyendo lesiones de novo, restenosis intrastent, subexpansión aguda del stent, lesiones ostiales, oclusiones totales crónicas y lesiones tratadas en el contexto de síndrome coronario agudo.
De la cohorte total, 544 pacientes (59%) recibió tratamiento con IVL y 380 (41%) con AT, mientras que un pequeño subgrupo de 81 pacientes (8%) tratados con estrategia híbrida (IVL más AT en la misma lesión) fue excluido del análisis comparativo.
El punto final primario de eficacia fue el éxito del procedimiento, definido como estenosis residual <30% (evaluada por core lab) y ausencia de MACE intraprocedimiento (muerte cardíaca, infarto de miocardio o revascularización del vaso tratado).
El punto final primario de seguridad fue la ausencia de MACE a 30 días y el secundario, la incidencia de MACE a 12 meses.
El seguimiento fue casi completo: 99,8% a 30 días (mediana 29 días) y 94,7% a 12 meses (mediana 362 días).
En cuanto a las características basales, los pacientes del grupo IVL eran ligeramente más jóvenes (mediana 75 años [Q1–Q3: 68–81] frente a 76 años [70–82]; P = 0.031). La proporción de mujeres fue mayor en el grupo AT (25% frente a 19%; P = 0.04). La dislipidemia fue más frecuente en el grupo IVL (79% frente a 74%; P = 0.043), mientras que el antecedente de infarto previo fue significativamente mayor en IVL (34% frente a 21%; P < 0.001). No se observaron diferencias significativas en hipertensión, tabaquismo o diabetes.
La enfermedad multivaso fue altamente prevalente en ambos grupos, aunque más frecuente en AT (84% frente a 74%; P < 0.001). Los segmentos tratados fueron más extensos en AT (mediana 50 mm [33–70] frente a 33 mm [23–47]; P < 0.001).
El acceso radial fue utilizado más frecuentemente en el grupo IVL (85% frente a 74%; P = 0.001) y el uso de imagen intracoronaria también fue mayor en este grupo (38% frente a 28%; P = 0.003).
La tasa de éxito del procedimiento fue similar entre ambas estrategias: 85,4% (IC 95%: 80,6%–88,1%) en el grupo IVL y 86,3% (IC 95%: 82,4%–88,4%) en el grupo AT (P = 0.70).
La tasa global de complicaciones intraprocedimiento fue comparable. Sin embargo, las complicaciones relacionadas con el sitio de acceso fueron más frecuentes en el grupo AT (2,5% frente a 0,7%; P = 0.03).
Eventos clínicos
Durante el periodo intrahospitalario, si bien el grupo IVL presentó numéricamente menor tasa de eventos, esta diferencia no alcanzó significancia estadística (4,4% en IVL frente a 7,3% en AT; RR 0.62; IC 95%: 0.36–1.08).
Sin embargo, los eventos clínicos revelaron señales distintivas durante el seguimiento.
A 30 días, la tasa acumulada de MACE fue significativamente menor en el grupo IVL: 5,7% frente a 8,6% (HR 0.60; IC 95%: 0.36–0.99; P = 0.045). Esta diferencia estuvo impulsada principalmente por una menor mortalidad cardiovascular en el grupo IVL (1,7% frente a 3,9%; HR 0.40; IC 95%: 0.18–0.92; P = 0.030).
A 12 meses, en el análisis no ajustado, la tasa de MACE fue 11% en IVL frente a 14% en AT (HR 0.71; IC 95%: 0.49–1.04; P = 0.079). La mortalidad cardiovascular continuó siendo significativamente menor en IVL (2,2% frente a 4,6%; HR 0.45; IC 95%: 0.21–0.97; P = 0.04).
Dado el desequilibrio basal, se realizó un análisis por propensity score matching, que equilibro las cohortes y excluyó 56 casos en quienes IVL se utilizó únicamente como estrategia de rescate.
Tras el emparejamiento se obtuvieron dos cohortes equilibradas de 160 pacientes cada una. En este análisis, el éxito del procedimiento fue similar (84% en AT frente a 90% en IVL; RR 1.07; IC 95%: 0.83–1.37; P = 0.61). No hubo diferencias significativas en MACE a 30 días (3,1% en IVL frente a 6,8% en AT; HR 0.49; IC 95%: 0.17–1.44; P = 0.20). Sin embargo, a 12 meses la tasa de MACE fue significativamente menor en IVL (6,8% frente a 14,3%; HR 0.43; IC 95%: 0.21–0.89; P = 0.022).
El análisis por ponderación por probabilidad inversa confirmó estos hallazgos, con un HR de 0.44 (IC 95%: 0.22–0.90; P = 0.024) para MACE a 12 meses.
¿Qué nos deja este estudio?
En una población real no seleccionada con enfermedad coronaria severamente calcificada, tanto la IVL como la aterectomía mostraron tasas similares de éxito del procedimiento. Sin embargo, tras el ajuste estadístico, la IVL se asoció con menor incidencia de MACE a 12 meses y menor mortalidad cardiovascular temprana.
Estos datos aportan evidencia comparativa prospectiva sólida y posicionan a la IVL como una alternativa segura y potencialmente ventajosa en el tratamiento contemporáneo del calcio coronario complejo.
Perspectiva clínica
El registro ROLLING STONE aporta una señal relevante en un terreno donde hasta ahora predominaban datos observacionales no comparativos. Si bien el éxito del procedimiento fue similar entre IVL y aterectomía, el verdadero diferencial emerge en el perfil de seguridad.
En el análisis global, la IVL se asoció con una reducción significativa de MACE a 30 días, impulsada por menor mortalidad cardiovascular. Más importante aún, tras el ajuste por propensity score —que equilibra las diferencias basales y anatómicas— la IVL mostró una reducción significativa de MACE a 12 meses (6,8% vs 14,3%; HR 0.43), hallazgo confirmado por el análisis por ponderación por probabilidad inversa.
Este punto es clave: cuando se comparan pacientes con perfiles similares y se excluyen estrategias de rescate, la señal a favor de IVL no solo persiste, sino que se consolida en el seguimiento a mediano plazo.
Desde el punto de vista fisiopatológico, esto es coherente. La IVL actúa mediante ondas de choque que fracturan selectivamente el calcio profundo sin generar la abrasión mecánica luminal característica de la aterectomía. La menor producción de micropartículas, la menor manipulación distal y la preservación más controlada de la arquitectura vascular podrían traducirse en menor injuria microvascular, menor inflamación periprocedimiento y, potencialmente, mejor cicatrización vascular a largo plazo.
Si bien existen subgrupos específicos en los que la aterectomía sigue siendo necesaria —particularmente ante calcio nodular severo o imposibilidad de cruce inicial— una proporción sustancial de pacientes con enfermedad coronaria severamente calcificada es técnicamente candidata tanto a IVL como a AT. Es precisamente en ese amplio grupo “intermedio” donde los datos de ROLLING STONE adquieren mayor relevancia.
En ese escenario compartido, la IVL no solo iguala la eficacia de la aterectomía, sino que ofrece una señal consistente de mejor seguridad a mediano plazo.
Otro elemento no menor es la curva de aprendizaje. La IVL es técnicamente más reproducible y menos dependiente de experiencia altamente especializada en comparación con la aterectomía rotacional u orbital. En un contexto de práctica real, esto puede tener impacto directo en los resultados clínicos globales.
ROLLING STONE no es un estudio aleatorizado, y el sesgo residual no puede descartarse. Sin embargo, la consistencia de los hallazgos tras múltiples métodos de ajuste estadístico fortalece la señal observada.
El mensaje práctico es claro: cuando ambas estrategias son factibles, la IVL emerge como una opción no solo eficaz, sino potencialmente más segura a mediano plazo.
En la evolución del algoritmo contemporáneo de manejo del calcio coronario, la IVL parece estar transitando de alternativa complementaria a estrategia de primera línea en un número creciente de pacientes.
