La calcificación coronaria severa representa un desafío para la intervención coronaria percutánea (ICP). La presencia de calcio dificulta la adecuada preparación de la lesión y la implantación optima del stent, y se asocia a un mayor riesgo de complicaciones procedimentales y a peores resultados clínicos a largo plazo. En este contexto, las guías actuales recomiendan el uso de técnicas de modificación del calcio como parte de la preparación de la lesión antes de la implantación del stent
Entre estas estrategias se incluyen la aterectomía rotacional y orbital, así como diversas técnicas basadas en balón. Sin embargo, la evidencia proveniente de ensayos clínicos aleatorizados que respalde su uso sistemático sigue siendo limitada
La litotricia intravascular con balón es una técnica de modificación del calcio que genera ondas de presión de alta frecuencia capaces de fracturar las placas calcificadas. Al aumentar la complacencia arterial, esta estrategia podría facilitar una expansión más homogénea del stent y, potencialmente, mejorar los resultados clínicos a largo plazo. No obstante, hasta el momento, no existía evidencia aleatorizada que apoyara su uso rutinario en la práctica clínica.
Con este objetivo, Andreas T. Kristensen y cols. llevaron a cabo el estudio BALI (Balloon Lithoplasty for Preparation of Severely Calcified Coronary Lesions Before Stent Implantation), diseñado para evaluar si la adición de litotricia a la preparación convencional de la lesión resulta superior a la preparación convencional sola antes de la implantación del stent en pacientes sometidos a ICP por lesiones coronarias severamente calcificadas.
El estudio BALI fue un ensayo de superioridad, iniciado por los investigadores, aleatorizado, paralelo 1:1,abierto, con evaluación ciega de los resultados. Los pacientes fueron reclutados en 9 centros europeos de Dinamarca, Noruega, Estonia y Bélgica.
Se incluyeron pacientes adultos con indicación de ICP por síndrome coronario crónico o síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST. La lesión objetivo debía presentar calcificación severa y evidencia funcional de isquemia (prueba no invasiva, reserva fraccional de flujo u método equivalente) o una estenosis del diámetro ≥90% según estimación angiográfica visual.
La calcificación severa se definió por al menos uno de los siguientes criterios preintervención:
- Angiografía: radiopacidades visibles a ambos lados de la pared del vaso en imágenes cine antes de la inyección de contraste, en más de una proyección.
- Tomografía de coherencia óptica (OCT): arco de calcio >180°, espesor >0,5 mm y longitud longitudinal >5 mm dentro de la lesión.
- Ecografía intravascular: arco de calcio >270°.
Los criterios de exclusión incluyeron: intervención cardiovascular planificada dentro de los 30 días, inestabilidad clínica, expectativa de vida <1 año, fracción de eyección del ventrículo izquierdo <35%, filtrado glomerular estimado <30 mL/min/1,73 m², lesiones del tronco coronario izquierdo no protegido, oclusiones totales crónicas y lesiones en bifurcación con necesidad esperada de técnica de dos stents.
Estrategia de intervención
En los pacientes aleatorizados a litotricia, se utilizó el catéter de litotricia intravascular Shockwave C2 o C2+ (Shockwave Medical) lo antes posible durante la preparación de la lesión, de acuerdo con las instrucciones de uso, con un tamaño 1:1 respecto al diámetro de referencia. Se permitió la predilatación para facilitar el cruce del balón de litotricia y la preparación adicional posterior, a discreción del operador.
En el grupo de preparación convencional, se permitió el uso de balones no complacientes, semicomplacientes, de corte, de scoring y de ultra-alta presión, según criterio del operador. La aterectomía rotacional estuvo permitida en ambos grupos cuando la lesión no podía ser cruzada por ningún balón, no se lograba una expansión 1:1 o no era posible la liberación del stent. La aterectomía orbital no estuvo permitida.
El objetivo terapéutico en ambos grupos fue alcanzar una expansión angiográfica del balón 1:1 antes de la implantación del stent y una cobertura completa de la lesión. La intervención fue guiada obligatoriamente por OCT, con adquisiciones inmediatamente previas a la implantación del stent y al final del procedimiento. Se indicó a los operadores optimizar la expansión del stent y evitar estenosis residual.
La implantación se realizó con stents liberadores de fármacos de segunda generación de la familia XIENCE (Abbott Cardiovascular). La posdilatación fue fuertemente recomendada. Se realizó angiografía coronaria de seguimiento con evaluación mediante OCT al año.
El criterio de valoración primario compuesto incluyó el fracaso del procedimiento (fracaso o ausencia de implante del stent, o estenosis residual del área ≥20% por tomografía de coherencia óptica) o el fracaso del vaso tratado (muerte cardíaca, infarto de miocardio o revascularización clínicamente indicada) al año.
Resultados
Un total de 200 pacientes fueron aleatorizados: 99 al grupo de litotricia y 101 al grupo de preparación convencional. La edad media fue de 74,3 ± 7,7 años y el 24% fueron mujeres. La indicación para la ICP fue síndrome coronario crónico en 155 pacientes (78%).
Según el análisis del laboratorio central, el 97% de los pacientes presentaban calcificación angiográfica severa. La estenosis mediana del diámetro fue del 70,6% (Q1–Q3: 64,3%–80,7%), la longitud mediana de la lesión de 22 mm (Q1–Q3: 13,2–32,0 mm), y los diámetros de referencia fueron similares entre los grupos.
Antes de la implantación del stent, el grupo de litotricia requirió con menor frecuencia balones no complacientes (69% vs. 82%) y balones de corte o scoring (12% vs. 57%) respecto al grupo convencional. Asimismo, la presión máxima del balón fue menor en el grupo de litotricia (15,3 ± 4,3 atm vs. 18,1 ± 4,5 atm; diferencia −2,8 atm; IC 95%: −4,0 a −1,6 atm).
La aterectomía rotacional se utilizó en el 31% de los pacientes del grupo litotricia y en el 42% del grupo convencional (p = 0,17; análisis no preespecificado). Las características de la implantación del stent fueron similares entre ambos grupos. La posdilatación se realizó en 196 pacientes (98%), principalmente con balones no complacientes.
En los pacientes aleatorizados a litotricia, la preparación de la lesión previa al uso de litotricia se llevó a cabo en 80 pacientes (81%), utilizando balones complacientes o semicomplacientes en 46 pacientes (46%), balones no complacientes en 47 pacientes (47%), balones de scoring o de corte en 7 pacientes (7%), un balón de ultra-alta presión en 1 paciente (1%) y aterectomía rotacional en 31 pacientes (31%).
El diámetro medio del balón de litotricia fue de 3,4 ± 0,4 mm, la presión media durante la litotricia de 4,3 ± 0,7 atm y se administró una mediana de 8 series (Q1–Q3: 5,0–8,5) de 10 pulsos. La preparación posterior a la litotricia se realizó en 52 pacientes (53%), predominantemente con balones no complacientes.
El objetivo primario ocurrió en 35 pacientes (35%) del grupo de litotricia frente a 52 pacientes (52%) del grupo convencional (RR: 0,69; IC 95%: 0,48–0,97; p = 0,02).
La estenosis residual del área ≥20% fue el componente más frecuente y se observó en el 32% vs. 45% de los pacientes, respectivamente (RR: 0,73; IC 95%: 0,49–1,04).
El fracaso del vaso diana fue numéricamente menor en el grupo de litotricia, aunque sin alcanzar significación estadística (4% vs. 11%; RR: 0,37; IC 95%: 0,07–1,09).
El riesgo de complicaciones, incluyendo infarto de miocardio periprocedimiento, disección limitante del flujo o perforación, no difirió significativamente entre ambos grupos.
Discusión
El estudio BALI aporta evidencia aleatorizada de alta calidad en un escenario clínico particularmente desafiante como son las lesiones coronarias severamente calcificadas, donde las decisiones técnicas durante la preparación de la lesión tienen un impacto directo sobre los resultados inmediatos y a largo plazo de la ICP. La principal contribución del estudio radica en demostrar que la incorporación sistemática de litotricia intravascular a la preparación convencional reduce de manera significativa el objetivo primario combinado, impulsada fundamentalmente por una menor tasa de estenosis residual evaluada por OCT.
Estos hallazgos refuerzan el concepto de que la litotricia actúa de forma diferencial sobre el calcio profundo, generando fracturas concéntricas que incrementan la complacencia arterial sin depender de fuerzas de corte o ablación. Esto se traduce en una mejor expansión del stent con menores presiones de inflado y menor necesidad de dispositivos agresivos, como lo evidencia la reducción en el uso de balones de scoring/corte y las menores presiones máximas alcanzadas en el grupo de litotricia.
Un aspecto clínicamente relevante es que esta optimización mecánica no se asoció a un aumento del riesgo de complicaciones periprocedimiento. La ausencia de diferencias significativas en infarto periprocedimiento, disección limitante del flujo o perforación sugiere que la litotricia ofrece un perfil de seguridad comparable al de las estrategias convencionales, aun en un contexto de lesiones complejas y extensamente calcificadas.
Si bien el estudio no tuvo potencia estadística para detectar diferencias significativas en eventos clínicos duros, la reducción numérica del fracaso del vaso tratado observada en el grupo de litotricia es consistente con la hipótesis de que una expansión subóptima del stent —reflejada por estenosis residual ≥20%— constituye un determinante clave de eventos adversos tardíos. En este sentido, el uso sistemático de OCT como herramienta de guía y como componente del objetivo primario fortalece la relevancia clínica de los resultados.
Entre las limitaciones del estudio se incluyen el tamaño muestral relativamente pequeño, el diseño abierto y la heterogeneidad en las estrategias de preparación utilizadas en ambos grupos. No obstante, el uso sistemático de OCT y la evaluación ciega de los eventos fortalecen la validez de los resultados.
Perspectivas clínicas
- La litotricia intravascular con balón representa una estrategia eficaz y segura para la preparación de lesiones coronarias severamente calcificadas.
- Su uso se asocia a una mejor expansión del stent y a una menor estenosis residual, sin incremento del riesgo de complicaciones.
- Puede reducir la necesidad de presiones de inflado elevadas y de dispositivos de modificación del calcio más agresivos.
- Estos resultados respaldan la incorporación de la litotricia como una opción terapéutica relevante en el abordaje de lesiones coronarias con calcificación severa.
Conclusión
La adición de litotricia a la preparación de la lesión mediante técnicas convencionales antes de la implantación del stent en lesiones coronarias severamente calcificadas redujo significativamente la incidencia combinada de fracaso del procedimiento o fracaso del vaso tratado al año. Este beneficio estuvo impulsado principalmente por una menor tasa de estenosis residual del área ≥20%, sin un aumento en las complicaciones procedimentales.
