El tratamiento efectivo de lesiones coronarias complejas o casi oclusivas puede verse dificultado por la presencia de calcificación, un factor que contribuye a aproximadamente el 85% de las lesiones “no cruzables” con balón. La litotricia intravascular (IVL, por sus siglas en inglés) ha demostrado ser segura y eficaz para modificar la calcificación arterial mediante ondas acústicas ultrasónicas, pero las plataformas basadas en balón requieren cruzar la lesión antes de aplicar el tratamiento. La alternativa actual, la aterectomía rotacional, tiene baja penetración en la práctica clínica debido a su complejidad y riesgo percibido.
El catéter Shockwave Javelin Coronary IVL es un microcatéter de intercambio rápido que utiliza la misma energía acústica, pero con un diseño que permite colocar el emisor IVL adyacente a la punta distal, propagando la onda de presión más allá del borde del dispositivo y habilitando la modificación de la placa calcificada antes de cruzar la lesión. Este estudio de factibilidad temprana, prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo evaluó la seguridad y el desempeño del catéter Javelin en pacientes con lesiones coronarias muy calcificadas.
Se incluyeron 20 pacientes con lesiones de novo angiográficamente moderadas a severamente calcificadas con estenosis ≥90%, reclutados en tres centros del Reino Unido entre mayo de 2023 y abril de 2025.
La edad media fue 71,2 ± 7,8 años, y el 60% eran hombres. Los vasos tratados fueron la arteria coronaria derecha (50%), la descendente anterior (45%) y la circunfleja (5%). La mayoría de las lesiones (95%) presentaba al menos calcificación moderada, y 11 eran oclusiones totales crónicas con una puntuación media J-CTO de 1,9.
Los criterios de valoración principales fueron el éxito del procedimiento (implante exitoso de stent con estenosis residual <30% y sin eventos cardiovasculares adversos mayores intrahospitalarios) y la seguridad a 30 días (libre de muerte cardíaca, infarto de miocardio o revascularización del vaso objetivo). Se realizaron análisis de angiografía coronaria cuantitativa y tomografía de coherencia óptica (OCT) a nivel central, con revisión independiente de resultados clínicos por un comité de eventos.
El éxito del procedimiento se alcanzó en 18 de 20 casos (90%) y la seguridad a 30 días se cumplió en 18 pacientes (90%), con dos infartos no-Q-wave como únicos eventos.
Se requirió pre-dilatación con balón ≤2,0 mm en seis casos (30%) para facilitar el cruce con Javelin.
El éxito del dispositivo a nivel de paciente fue del 90%, y en el 65% de los casos Javelin fue suficiente para cruzar y modificar la lesión sin necesidad de otros dispositivos; el 35% requirió IVL adicional basada en balón, y un caso necesitó aterectomía de rescate. Todos los pacientes recibieron stents liberadores de fármaco exitosamente.
No se registraron perforaciones, oclusión aguda del vaso ni fenómenos de no-reflow. El análisis postdispositivo mostró un aumento agudo del lumen de 0,9 ± 0,5 mm, que se incrementó a 1,2 ± 0,42 mm después de la postdilatación, reduciendo la estenosis a 58,0% ± 15,6%.
Tras la implantación del stent, el diámetro mínimo final fue de 2,7 ± 0,35 mm con estenosis residual del 10,7% ± 8,0%, equivalente a un aumento agudo del lumen de 2,7 ± 0,35 mm.
El análisis OCT mostró que la longitud media de la lesión fue de 43,5 ± 19,2 mm, con un arco máximo de calcio de 219 ± 105° y grosor de 0,82 ± 0,29 mm. Seis lesiones (30%) contenían nódulos calcificados. El área mínima del stent al final del procedimiento fue de 5,58 ± 1,56 mm² y la expansión del stent alcanzó 76,5% ± 24,8%, sin colocalización del área mínima con el sitio de mayor calcificación.
¿Qué nos deja este estudio?
El catéter Javelin IVL demostró ser seguro y eficaz en un grupo de pacientes con lesiones coronarias altamente complejas y calcificadas, incluyendo oclusiones totales crónicas. Su diseño permite modificar la placa calcificada antes de cruzar la lesión, simplificando el procedimiento y reduciendo la necesidad de dispositivos adicionales.
Estos resultados iniciales respaldan la continuación de su evaluación, actualmente en curso en el estudio FORWARDCAD IDE, para determinar su papel en la práctica clínica de la revascularización coronaria compleja.
