El accidente cerebrovascular (ACV) periprocedimiento sigue siendo una complicación significativa del implante valvular aórtico percutaneo (TAVI), dado que los desechos embólicos generados durante el procedimiento contribuyen a eventos cerebrovasculares. Los dispositivos de protección cerebral embólica (CEPD, por sus siglas en inglés), como el sistema Sentinel, tienen como objetivo reducir esta carga capturando los desechos antes de que alcancen la circulación cerebral. Sin embargo, los ensayos clínicos aleatorizados (ECA) que evaluaron el CEPD Sentinel han mostrado resultados mixtos, especialmente en cuanto a su impacto en el ACV discapacitante.
Sunny Goel y cols. realizaron un metaanálisis actualizado de ECAs para evaluar la eficacia clínica del CEPD Sentinel durante el TAVI. Siguiendo las guías PRISMA, se identificaron sistemáticamente los ECAs que compararon el CEPD Sentinel frente al TAVI estándar sin protección.
El resultado primario fue el ACV total. Los resultados secundarios incluyeron ACV discapacitante, no discapacitante, ataque isquémico transitorio (AIT) y mortalidad por cualquier causa.
Para mayor consistencia, las definiciones de los resultados cerebrovasculares se basaron en los criterios del Valve Academic Research Consortium cuando estaban disponibles; sin embargo, se observaron ligeras diferencias en la adjudicación de resultados y el momento de evaluación. Los resultados cerebrovasculares se estratificaron en fases aguda (≤72 horas o al alta) y subaguda (hasta 30 días) para reflejar la ventana potencial de beneficio del CEPD.
Se incluyeron cinco ECAs con 11.097 pacientes, 5.609 asignados al grupo Sentinel y 5.491 al grupo control.
Los estudios MISTRAL-C y SENTINEL informaron resultados subagudos, mientras que los otros tres reportaron resultados agudos.
El análisis agrupado no mostró diferencias significativas en el riesgo de ACV total entre los grupos (2,37 % vs 2,58 %, RR 0,88, IC95%: 0,70–1,12, p=0,30).
De manera similar, no se observó un beneficio significativo en el ACV discapacitante (1,01 % vs 1,38 %, RR: 0,68, IC95%: 0,41–1,14, p=0,14), ACV no discapacitante (1,35 % vs 1,20 %, RR: 1,03, IC95%: 0,75–1,43, p=0,85), AIT (0,35 % vs 0,27 %, RR: 1,28, IC95%: 0,66–2,50, p=0,46), ni mortalidad por cualquier causa (0,73 % vs 0,65 %, RR: 1,09, IC95%: 0,70–1,72 p=0,70).
Los análisis de sensibilidad basados en el momento de ocurrencia (agudo vs subagudo) tampoco mostraron diferencias significativas en los resultados.
La tasa de éxito en el despliegue del CEPD superó el 94 % en los principales ensayos, pero los datos de resultados estratificados según éxito del despliegue se informaron de forma inconsistente, lo que impidió realizar análisis de subgrupos. Los desenlaces neurocognitivos, aunque exploratorios y con baja potencia estadística, se evaluaron en dos ensayos.
Los estudios CLEAN-TAVI y MISTRAL-C demostraron una reducción de nuevas lesiones isquémicas en resonancia magnética y una tendencia hacia la mejora de la neurocognición con el uso del CEPD, lo que sugiere un posible beneficio subclínico.
Aunque el sistema Sentinel captura eficazmente los desechos embólicos, esto no se ha traducido en una reducción de eventos clínicos. Varios factores podrían explicar esta discrepancia.
En primer lugar, la etiología del ACV posterior al TAVI es multifactorial y podría no ser mitigada por completo por un dispositivo de doble filtro que no protege el territorio vertebral izquierdo. En segundo lugar, las variaciones en la técnica del procedimiento y en el manejo antitrombótico podrían influir en el riesgo embólico. Además, el CEPD podría tener un impacto limitado en los mecanismos de ACV no embólicos o de aparición tardía. Los costos procedimentales adicionales y el potencial de complicaciones vasculares asociadas al uso de dispositivos de protección embólica deben sopesarse frente a la falta de beneficio clínico significativo observada.
Dentro de las limitaciones del metaanálisis los autores destacan las definiciones de ACV y los puntos de evaluación temporal variaron entre los estudios, lo que afecta la comparabilidad.
Los datos de ACV no discapacitante del ensayo BHF PROTECTED-TAVI se obtuvieron de forma indirecta, restando los eventos de ACV discapacitante del total, lo que podría introducir sesgo. La ausencia de datos a nivel de paciente limitó la capacidad para realizar análisis de subgrupos en cohortes de alto riesgo. Por último, las tasas relativamente bajas de eventos y el pequeño número de ensayos podrían limitar la potencia estadística para detectar efectos de tratamiento modestos.
¿Qué nos deja este metaanálisis?
El uso rutinario del CEPD Sentinel durante el TAVI no reduce significativamente el riesgo de accidente cerebrovascular, AIT o mortalidad por cualquier causa en una población de pacientes no seleccionada.
Los estudios futuros deberían centrarse en identificar subgrupos de pacientes con mayor probabilidad de beneficiarse, incorporar definiciones y momentos de evaluación estandarizados para ACV, y considerar desenlaces cognitivos y funcionales a largo plazo para valorar de forma integral la utilidad de la protección cerebral embólica en el TAVI.
