La insuficiencia mitral (IM) severa es una valvulopatía frecuente asociada con elevada morbilidad y mortalidad si no se trata adecuadamente. Aunque la cirugía valvular y la reparación transcatéter borde a borde (TEER, por sus siglas en inglés) representan las principales estrategias terapéuticas, un porcentaje considerable de pacientes no son candidatos a ninguna de estas opciones debido a comorbilidades, anatomía desfavorable o riesgo quirúrgico elevado. En este contexto, surge el desarrollo de sistemas de reemplazo valvular mitral transcatéter (TMVR, por sus siglas en inglés) como alternativa mínimamente invasiva para esta población compleja.
Durante el Congreso TCT 2025 se presentaron los resultados del estudio ENCIRCLE, que evaluó la seguridad y eficacia a un año de un nuevo sistema percutáneo transeptal de reemplazo valvular mitral, el SAPIEN M3 (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, EE. UU.), en pacientes no aptos para cirugía o TEER.
Este ensayo prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo se llevó a cabo en 56 centros de seis países (Estados Unidos, Canadá, Reino Unido, Países Bajos, Israel y Australia). Se incluyeron pacientes adultos (≥18 años) con insuficiencia mitral moderada a severa o severa sintomática, considerados no aptos para cirugía ni para TEER.
Los participantes fueron tratados con el sistema SAPIEN M3, un dispositivo diseñado para implantación percutánea vía transeptal, que permite el reemplazo de la válvula mitral sin requerir acceso transapical.
El punto final primario fue un compuesto no jerárquico de mortalidad por cualquier causa y rehospitalización por insuficiencia cardíaca a 1 año, comparado con un objetivo de desempeño preespecificado del 45%, en la población tratada.
Entre el 9 de junio de 2020 y el 10 de octubre de 2023, se evaluaron 1.171 pacientes, de los cuales 299 fueron tratados con el sistema SAPIEN M3. Se dispuso de datos de seguimiento en 283 pacientes (95%) a los 30 días y en 243 pacientes (81%) a un año, con una mediana de seguimiento de 1,4 años (RIC 1,0–2,1).
La edad mediana fue de 77 años (RIC 70–82), con 51% hombres y 49% mujeres.
El riesgo quirúrgico promedio estimado por el puntaje de la Society of Thoracic Surgeons para reemplazo mitral fue de 6,6% de mortalidad a 30 días.
No se registraron muertes intraprocedimiento, obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo con compromiso hemodinámico, ni conversiones a cirugía.
El punto final primario se alcanzó en el 25,2% (IC 95%, 20,6–30,6) de los pacientes, significativamente menor al objetivo de desempeño del 45% (p<0,0001).
¿Qué nos deja este estudio?
El reemplazo valvular mitral transcatéter percutáneo vía transseptal con el sistema SAPIEN M3 demostró ser seguro y eficaz en pacientes con insuficiencia mitral severa no candidatos a cirugía ni a TEER, logrando una reducción significativa de la insuficiencia mitral, con bajas tasas de complicaciones y mortalidad.
