La insuficiencia tricuspídea (IT) grave es una entidad clínica prevalente y de mal pronóstico, que históricamente se ha tratado únicamente con terapia diurética dirigida al control sintomático de la insuficiencia cardíaca derecha. La cirugía de la válvula tricúspide, por su parte, suele reservarse a contextos específicos, generalmente asociada a patología concomitante del corazón izquierdo, lo que condiciona tanto el riesgo quirúrgico como los resultados.
Frente a la limitada eficacia del tratamiento médico aislado y el riesgo elevado de la cirugía, en los últimos años se han desarrollado múltiples estrategias transcatéter para la IT grave: reparación borde a borde (TEER), anuloplastia percutánea y reemplazo transcatéter ortotópico de la válvula tricúspide (TTVR). Sin embargo, una proporción considerable de pacientes resulta anatómica o funcionalmente no candidata a estas terapias. En este escenario surge la implantación heterotópica de válvulas en las venas cavas (CAVI), destinada a reducir los síntomas congestivos mediante la abolición del reflujo hacia la circulación venosa sistémica.
El sistema TricValve es el primer dispositivo de CAVI aprobado con CE mark. Está constituido por dos stents autoexpandibles de nitinol con valvas de pericardio bovino, que se implantan en la vena cava superior (VCS) e inferior (VCI) para abolir el reflujo responsable de la congestión venosa sistémica.
Estudios iniciales demostraron seguridad a 30 días y eficacia a 6 meses en términos de remodelado del corazón derecho.
Blasco-Turrión y cols. publicaron los resultados clínicos prospectivos al año de seguimiento de los pacientes incluidos en los estudios TRICUS y TRICUS EURO.
El estudio TRICUS fue un ensayo inicial de factibilidad/primera experiencia en humanos que incluyó 9 pacientes en Lituania. El estudio TRICUS EURO fue un ensayo que evaluó la seguridad y eficacia de este sistema de CAVI en pacientes con IT grave sintomática y alto riesgo quirúrgico, reclutando pacientes en 12 instituciones de España y Austria.
Ambos estudios fueron prospectivos, no aleatorizados y de un solo brazo, que incluyeron pacientes con IT grave sintomática (grado ≥3 en una clasificación de 5 grados), pese a tratamiento médico óptimo y con clase funcional NYHA III o IV, no candidatos a cirugía cardíaca abierta, y con reflujo significativo en la VCI y/o VCS.
Aunque la mayoría de los centros considera CAVI como alternativa para pacientes no aptos para otros procedimientos percutáneos, el protocolo no exigía descartar otras terapias como TEER; la decisión quedaba a criterio del equipo multidisciplinario (heart team). Los parámetros ecocardiográficos de los pacientes incluidos sugieren que eran malos candidatos para TEER y, de hecho, de los 47 pacientes excluidos tras el cribado en ambos ensayos, ninguno recibió otra terapia a pesar de su disponibilidad en todas las instituciones participantes.
Todos los pacientes debían presentar una fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥40% y ser capaces de caminar ≥60 m en la prueba de marcha de 6 minutos (6MWT). Los principales criterios de exclusión fueron: disfunción grave del ventrículo derecho (excursión sistólica del plano del anillo tricuspídeo [TAPSE] ≤13 mm), presión sistólica de la arteria pulmonar >65 mmHg o disfunción renal significativa definida como creatinina sérica >3 mg/dL o necesidad de diálisis en las 4 semanas previas al cribado.
El objetivo primario fue la mejoría clínica, evaluada mediante un criterio combinado:
- cambio en la calidad de vida (QOL) medida con el cuestionario Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire de 12 ítems (KCCQ-12), considerando una mejoría importante un incremento ≥15 puntos respecto al basal al año;
- mejoría en la clase funcional NYHA a clase I o II al año;
- o aumento en la capacidad funcional de ejercicio medida con la distancia recorrida en la 6MWT, definiendo mejoría significativa un incremento ≥40 m respecto al basal, en línea con ensayos previos en insuficiencia cardíaca que sugieren que un aumento de 30 a 50 m se asocia con una mejoría clínica relevante.
Se incluyeron 44 pacientes entre ambos estudios con una edad media de 76,2 ± 7,5 años; y 82% de mujeres. Todos se encontraban altamente sintomáticos (86,4% en NYHA III y 13,6% en IV). La mayoría presentaba comorbilidades significativas: fibrilación auricular (93%), antecedentes de intervenciones valvulares previas (72%), disfunción renal (65,9%) y marcapasos implantado (20,5%).
El EuroSCORE II promedio fue de 5,6% ± 3,6% y el TRISCORE medio de 5,4 ± 1,2. Todos los pacientes presentaban síntomas de insuficiencia cardíaca derecha, como edema de miembros inferiores, ascitis o derrame pleural, siendo los signos más frecuentes la fatiga, disnea e intolerancia al ejercicio.
En la ecocardiografía basal, la FEVI fue de 59,8% ± 9,1%, TAPSE 18,2 ± 3,4 mm, y la presión sistólica pulmonar estimada de 43 ± 9 mmHg. La mayoría de los pacientes presentaban dilatación de cavidades derechas y del anillo tricuspídeo. El reflujo en venas hepáticas estaba presente en 86,5% de los pacientes.
El 95,5% de los pacientes alcanzó el criterio combinado (mejoría en KCCQ-12, clase NYHA o 6MWT):
- Calidad de vida (KCCQ-12): mejoría significativa (p<0,001), con incremento ≥15 puntos en 56,4% de los pacientes.
- Clase funcional NYHA: al año, 62,2% en clase I–II (p<0,001 vs basal).
- Capacidad de ejercicio (6MWT): incremento medio de 229 ± 91 m a 270 ± 111 m (p=0,285), con un 40% alcanzando una mejoría clínicamente relevante (≥40 m).
En los primeros seis meses se registraron tres muertes, una de ellas de causa cardiovascular, sin que se produjeran fallecimientos adicionales hasta completar el año de seguimiento. No se observaron infartos de miocardio ni taponamientos cardíacos. Sin embargo, en el estudio TRICUS un paciente requirió cirugía cardíaca urgente tras la embolización de la prótesis en la vena cava superior durante el implante, lo que impidió la colocación del sistema.
Los sangrados mayores ocurrieron en el 9% de los casos, principalmente de origen gastrointestinal y en el contexto de niveles supraterapéuticos de antagonistas de la vitamina K. Las complicaciones en el sitio de punción representaron el 6,8%, aunque solo una de ellas precisó reparación quirúrgica. Además, se reportaron un hematoma subdural tras una caída accidental y una epistaxis grave que requirió un mes de hospitalización. Durante el seguimiento también se documentaron cuatro accidentes cerebrovasculares (9,0%).
La tasa de rehospitalización por insuficiencia cardíaca a un año alcanzó el 29,5%, con trece reingresos en once pacientes (25,0%). Este evento fue más frecuente en quienes habían recibido reparación percutánea mitral previa (27,3% frente a 0%; p = 0,012), pero no mostró relación con antecedentes de cirugía mitral (p = 0,698).
En cuanto a otros eventos adversos, se identificaron seis trombos intracavitarios derechos, todos como hallazgos incidentales en tomografía computarizada o ecocardiografía programada, que fueron tratados de manera médica sin consecuencias clínicas ni repercusión sobre la válvula. Asimismo, se diagnosticaron tres fugas paravalvulares, de las cuales solo una fue clínicamente significativa y requirió cierre percutáneo. No se observaron complicaciones adicionales, incluyendo fractura de stent, trastornos de conducción o desplazamiento de cables de marcapasos previos.
Con respecto a los parámetros ecocardiográficos no se detectaron cambios significativos en la función del VD por TAPSE, pero sí una reducción significativa del diámetro del anillo tricuspídeo (p = 0,013).
El reflujo en venas hepáticas se abolió en el 63,8% de los pacientes al alta y se mantuvo estable durante el seguimiento, asociado con menor congestión, reducción de NT-proBNP (p = 0,032) y menor uso de diuréticos.
Al año, el 40% de los pacientes mantenía dosis bajas de diuréticos de asa, y en el 34% se redujo la dosis. El 23% que aumentó su uso de diuréticos de asa había reducido o retirado otros (antagonistas de mineralocorticoides o tiazidas).
No hubo cambios significativos en función renal (p = 0,245) ni hepática (ALT p = 0,319; AST p = 0,391).
¿Qué nos deja este estudio?
El sistema bicava TricValve CAVI demuestra seguridad del dispositivo junto con mejoras estables y significativas en parámetros funcionales y de calidad de vida a 1 año en pacientes con IT grave en clase funcional NYHA III o IV y con insuficiencia cardíaca derecha.
La magnitud del beneficio parece estar en línea con la observada en otros dispositivos transcatéter emergentes dirigidos directamente a la válvula tricúspide.
La mayoría de los pacientes mostró algún grado de mejoría funcional significativa. Las tasas de eventos clínicos duros fueron acordes con el estado avanzado de la enfermedad al inicio.
Un registro global en curso de TricValve CAVI, junto con un ensayo pivotal aleatorizado planificado, aportarán mayor información clínica y mecanística a largo plazo.
