Datos previamente publicados han demostrado que la terapia de denervación renal reduce las cifras de presión arterial en pacientes con hipertensión leve a moderada (estudio RADIANCE-HTN SOLO), mientras que en la actualdad este efecto no ha sido demostrado en pacientes con hipertensión arterial refractaria
En este contexto, el objetivo del estudio RADIANCE-HTN TRIO presentado por el Dr. Kirtane el segundo día del American College of Cardiology 2021 fue analizar la eficacia en términos de reducción de la presión arterial sistólica vespertina, en pacientes con hipertensión refractaria al tratamiento con 3 fármacos antihipertensivos combinados en polipíldora.
Fue un estudio aleatorizado, multicéntrico, simple ciego, controlado por sham que incluyó pacientes de 18-75 años, con cifras de presión arterial de consultorio de al menos 140/90 mmHg a pesar del tratamiento con 3 fármacos antihipertensivos, con al menos un diurético. Aquellos pacientes seleccionados iniciaban tratamiento con un bloqueante de canales de calcio (BRC, amlodipina 10mg), un bloqueante del receptor de angiotensina II (ARAII, valsartán 160 mg) y un diurético tiazídico (hidroclorotiazida 25mg), en formato de polipíldora diaria.
Luego de un periodo de 4 semanas, pacientes que conservan valores tensionales de al menos 135/85mmHg se aleatorizaron en relación 1:1 a recibir un procedimiento sham, o a recibir denervación renal mediante el sistema mediado por ultrasonido (sistema PARADISE), conformado por un anillo de ablación circunferencial de 1-6 mm de alcance. Se analizó como objetivo primario a la variación de las cifras de presión arterial sistólica vespertina a 2 meses de seguimiento, mediante un análisis por intención de tratar. A su vez, se preespecífico un seguimiento total a 6-12 y 60 meses.
¿Qué población analizó este estudio?
Se incluyeron un total de 136 pacientes, aleatorizados a recibir procedimiento sham (n=67, ingresando a sala de intervencionismo con antifaz y auriculares a fin de aislarse del entorno de trabajo), o denervación renal por PARADISE (n=69). La edad promedio de la poblacion muestral fue de 53 años, con un predominio de sexo masculino (80%). Se observó una elevada carga de comorbilidades del total de la cohorte, con un 30% de diabetes mellitus, un 22% con antecedentes de hospitalización por crisis hipertensiva y un 28% con síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAHOS).
Los valores de presión arterial promedio fueron de 162/105 mmHg, con un promedio de fármacos antihipertensivos de 4, de los cuales predominaban los ARAII, diuréticos y BRC. Se observó una adherencia total al tratamiento antihipertensivo prescrito de 83% y 76%, para el subgrupo de pacientes con denervación renal y sham, respectivamente.
El tiempo promedio de procedimiento fue de 83 minutos para la denervación renal y 41 minutos para sham. Se utilizó sedación consciente en el 62% de los casos, y un tiempo total de emisión de radiofrecuencia de 40.7 segundos.
¿Qué nos demostró el estudio RADIANCE-HTN TRIO?
La terapia con denervación renal redujó las cifras de tensión arterial sistólica vespertina de forma estadísticamente significativa, en relación al procedimiento sham (-8 vs. -3 mmHg, diferencia media entre grupos -4.5 mmHg; p=0.022). Considerando los datos obtenidos de todas las cifras tensionales en el ámbito ambulatorio, se observó una diferencia significativa de -9.7 vs. -3.0 mmHg (diferencia media entre grupos -5.8 mmHg; p=0.0051) a favor del subgrupo con denervación renal. A su vez, considerando a la cohorte total con todas las determinaciones de cifras tensionales, el subgrupo de denervación renal obtuvo un mayor porcentaje de pacientes con cifras tensionales vespertinas menores a 135/85 mmHg (38% vs. 21%; p=0.031), en relación al grupo sham.
Vale destacar que, mediante de la determinación de análisis urinarios, el 75% del total de la cohorte analizada se encontraba completamente adherente al tratamiento farmacológico prescrito a nivel basal como a la finalización del segundo mes de seguimiento. No se observaron interacciones estadísticamente significativas en relación al análisis de los subgrupos preespecificados. Se observó una baja ocurrencia de eventos clínicos adversos en ambos grupos, con un solo evento de muerte en el subgrupo de denervación renal no relacionado al procedimiento ni al dispositivo utilizado.
De la discusión científica del presente estudio podemos destacar los siguientes puntos:
El Dr. George Bakris (investigador del estudio SYMPLICITY HTN-3) indagó en relación a las características técnicas del dispositivo PARADISE, principalmente en la profundidad ideal de avance en la arteria renal principal y la relevancia del ultrasonido en los vasos renales accesorios. En respuesta, el Dr. Kirtane, investigador principal del RADIANCE-HTN TRIO mencionó que gracias a las características del dispositivo utilizado y la aplicación circunferencial del ultrasonido, se logran mejores resultados al aplicar la terapia lo más distal posible del vaso principal.
Como comentario clínico a destacar, el Dr. Bakris remarcó la importancia de analizar el impacto de estrategia terapéutica en pacientes non-dippers, como así también la restauración del dipping en pacientes con SAHOS. El Dr. Kirtane mencionó que se encuentra en desarrollo un análisis post hoc de esta temática, y agregó que es un procedimiento mínimamente doloroso y con excelente tolerancia con una sedación consciente.
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