En la actualidad, los ensayos de troponina T de alta sensibilidad (TnT-AS) son ampliamente utilizados en el escenario clínico de sospecha de un síndrome coronario agudo (SCA). Esta herramienta ha demostrado una elevada precisión diagnóstica, permitiendo otorgar el egreso sanatorial a pacientes con sospecha inicial de SCA de forma segura. A su vez, su elevada sensibilidad permite detectar cambios mínimos en la concentración de TnT-AS en intervalos de tiempo reducidos, lo que es de utilidad para diferenciar trastornos crónicos de sucesos clínicos agudos.
Un estudio publicado previamente (estudio RAPID-TNT) que utilizó TnT-AS en una cohorte de pacientes con bajo sospecha de SCA, considerando un punto de corte de <30 ng/L en un algoritmo de 0/1 hora, observó una tasa de mortalidad o infarto agudo de miocardio (IAM) a 30 días desde el egreso sanatorial (RULE-OUT) del 0.5%, demostrando a su vez la no-inferioridad en relación al algoritmo de 0/3 horas. Vale remarcar que el análisis inicial de no-inferioridad a 30 días no se encontraba diseñado para determinar la seguridad a largo plazo.
En este contexto, el presente estudio publicado por el Dr. Derek Chew en el segundo día del American College of Cardiology 2021, fue un subanálisis preespecificado del estudio RAPID TNT, a fin de analizar el impacto de reportar una mayor precisión del algoritmo de TnT-AS 0/1 hora, en relación al de 0/3 horas, en términos de la ocurrencia de mortalidad total e IAM recurrente, con un periodo de seguimiento a 12 meses, poniendo especial interés en el subgrupo de pacientes con un valor de TnT-AS <29 ng/L en el estudio de no inferioridad.
Se realizó un estudio aleatorizado, multicéntrico, que comparó el protocolo 0/1 hora (con valores de TnT-AS <5 ng/L), en relación al método diagnóstico de referencia de 0/3 horas (con valores de TnT-AS <29 ng/L). En relación al algoritmo de 0/1, los puntos de corte del ensayo de TnT-AS fueron los recomendados según las guías de manejo clínico y propios de cada ensayo (TnT-AS<5ng/L=RULE OUT; >52ng/L=RULE IN; 13-51 ng/L=OBSERVE).
Ha sido reportada con anterioridad la performance de este algoritmo de 0/1 hora, evidenciando un valor predictivo positivo (VPP) de 38.2%, y un valor predictivo negativo (VPN) de 99.6%.
Se analizó en el presente subanálisis como objetivo primario al combinado de mortalidad por todas las causas e IAM (definido de acuerdo a la Cuarta Definición Universal de Infarto).
¿Qué población de estudio incluyó el presente estudio?
Se incluyeron para el análisis un total de 3378 pacientes, realizando previo a la aleatorización un electrocardiograma (ECG). Sólo fueron incluidos los pacientes con ECG sin cambios isquémicos concluyentes. Se aleatorizaron en relación 1:1 a estrategia diagnóstica estándar (0/3h, n=1689), o intervención (0/1h, n=1689).
La edad promedio de la poblacion muestral fue de 58 años, con un 46% de sexo femenino y elevada carga de comorbilidades asociadas. El 20.5% presentaba hipertensión arterial, el 17.5% diabetes mellitus y el 29% antecedentes de enfermedad coronaria ateroesclerótica conocida.
¿Qué demostró este subanálisis del estudio RAPID-TNT?
El algoritmo de 0/1h conllevó una mayor realización de cinecoronariografías (9.3% vs. 10.4%; p=0.044), y procedimientos de revascularización coronaria (0.9% vs. 2.2%; p=0.002), y menos indicación de test funcionales (11.0% vs. 7.5%; p=0.002).
A 12 meses de seguimiento, no se observaron diferencias estadísticamente significativas en términos del objetivo primario combinado entre el algoritmo de 0/3h y 0/1h (3.8% vs. 5.0%; p=0.01). Sin embargo, en el subgrupo de pacientes con un valor de TnT-AS inicial <29 ng/L, al desenmascarar y reportar una mayor precisión diagnóstica del ensayo de TnT-AS, se observó un incremento estadísticamente significativo del combinado de mortalidad total e IAM (3.7% vs. 2.3%; p=0.030).
No se observaron diferencias estadísticamente significativas entre los grupos analizados en términos de rehospitalizaciones secundarias arritmias, accidente cerebrovascular o enfermedad vascular periférica a 12 meses de seguimiento.
De la discusión científica del presente estudio podemos resaltar:
El Dr. Patrick O’Gara señaló el gran desafío que significa llevar a cabo un estudio de este estilo, y contemplar todos los eventos en el seguimiento de una red de centro médicos. En respuesta, el Dr. Chew, investigador senior del estudio RAPID-TNT, comentó que el análisis de todos los ensayos de TnT-AS fueron analizados de forma centralizada, y la determinación de los eventos clínicos en el seguimiento fueron obtenidas en gran parte de los registros médicos digitales. A su vez, remarcó a los datos obtenidos como exploratorios, debido a la baja tasa de eventos adversos observados en el seguimiento.
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