El estudio SOLOIST-WHF aleatorizó 1222 pacientes con diabetes e insuficiencia cardiaca (IC) aguda a recibir sotagliflozina 200 mg vs placebo. Por su parte el estudio SCORED aleatorizó 10584 pacientes estables con diabetes y enfermedad renal crónica al mismo regimen de tratamiento.
El punto final primario de eficacia de ambos estudios fue el combinado de mortalidad cardiovascular, hospitalización por IC y consulta en urgencias por IC. Sotagliflozina demostró reducir de manera significativa este punto final primario comparada con placebo tanto en el estudio SOLOIST (HR 0.67; IC95%: 0.52-0.85, p=0.0009) como en el estudio SCORED (HR 0.74; IC 95%: 0.63-0.88, p=0.0004).
Los autores preespecificaron un análisis conjunto de ambos estudios que incluyó pacientes con IC con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) preservada y reducida, y cuyos resultados fueron presentados por el Dr. Deepak Bhatt durante el tercer día del Congreso ACC.21.
En este grupo de 11784 pacientes sotagliflozina redujo de manera significativa el punto final primario comparado con placebo (HR 0.72; IC95%: 0.63-0.82;p<0.0001), con beneficios consistentes en el grupo de pacientes con IC [FEVI <40% (HR 0.78; IC 95%: 0.63-0.96, p=0.02), FEVI 40-50% (HR 0.61; IC 95%: 0.40-0.94, p=0.02) y FEVI ≥50% (HR 0.63; IC 95%: 0.45-0.89), p=0.009].
En el subgrupo de pacientes sin historia previa de IC (FEVI ≥ 50%) sotagliflozina también demostró beneficios significativos comparada con placebo (HR 0.73; IC 95%: 0.54-0.99, p=0.04).
Analizando los resultados de manera continua en todos los rangos de fracción de eyección en la población global independientemente de la presencia o ausencia de historia de IC se observó un beneficio significativo y sostenido en aquellos con FEVI reducida y conservada.
Resultados similares se observaron en los pacientes con historia de IC.
¿Qué podemos recordar?
Sotagliflozina redujo de manera significativa el punto final primario combinado de muerte cardiovascular, hospitalizaciones por IC y visitas urgentes por IC en todo el espectro de FEVI, incluso en los pacientes con FEVI preservada.