El estudio PORTICO NG es un estudio multicéntrico, prospectivo, que tuvo como objetivo analizar la eficacia y seguridad del dispositivo de reemplazo valvular aórtico percutáneo NAVITOR, en pacientes con estenosis aórtica (EAo) severa sintomática.
En el Congreso EuroPCR 2021, el Dr. Søndergaard presentó los resultados del primer reporte de este estudio clínico.
El dispositivo NAVITOR es la próxima generación de la válvula Portico, una prótesis autoexpandible con leaflets bovinos internos y externos, con la adición de una pollera externa que protruye hacia el tracto de salida ventricular izquierdo, disminuyendo así la chance de fugas perivalvulares. A su vez, el stent ha sido modificado para mejorar su fuerza radial en todo el espectro de tamaños protésicos y brindar una forma más curvilínea al marco superior. NAVITOR se encuentra disponible en 4 medidas (23-25-27-29 mm), cubriendo anillos aórticos en un rango de 19-27mm.
Se incluyeron para el análisis pacientes pertenecientes a 19 centros de Europa, USA y Australia con EAo severa sintomática. Se analizó como objetivo primario a la mortalidad por todas las causas y al leak paravalvular (PVL) moderado a severo, a 30 días de seguimiento. Como objetivos exploratorios se analizó la ocurrencia de eventos clínicos adversos según escala VARC-2 a 30 dias, parámetros hemodinámicos de la prótesis valvular, el PVL al momento del egreso sanatorial y a los 30 días, cambios en relación al basal de la clase funcional según NYHA, y del test de marcha de 6 minutos a 30 días de seguimiento.
La edad promedio de la poblacion muestral (n=120) fue de 83 años, con un predominio de sexo femenino (58.3%) y un puntuaje de score STS de 4%. El área valvular aórtica promedio fue de 0.7 cm2, con un gradiente transvalvular medio de 46.7 mmHg. Se observó una elevada carga de comorbilidades concomitantes, con un 26.7% de fibrilación auricular, un 5.8% de accidente cerebrovascular previo, 27,5% diabetes mellitus, 25.8% de enfermedad renal crónica, y un 83.3% presentaba ≥1 parámetro de fragilidad.
Estos resultados iniciales de la prótesis valvular NAVITOR demostraron un elevado perfil de seguridad, con una mejora sustancial de parámetros hemodinámicos y clínicos, y un elevado porcentaje de éxito en el implante.
De acuerdo a los resultados observados, el éxito del procedimiento (determinado por el correcto posicionamiento de NAVITOR a nivel del anillo valvular y la ausencia de mortalidad relacionada con el procedimiento) fue del 97.5%, no observado muertes asociadas ni conversión al reemplazo valvular aórtico quirúrgico.
A 30 días de seguimiento, no se observaron eventos de mortalidad, con una baja ocurrencia de eventos VARC-2. Se observó un ACV discapacitante en el 0.8%, sangrado amenazante de vida en el 2.5% e insuficiencia renal aguda en el 1.7%, con una complicación vascular mayor en el 0.8%. El requerimiento de implante de marcapasos permanente fue del 15%; sin embargo, los autores remarcan que de los 16 pacientes comprometidos, 13 presentaban una patología del sistema cardionector previa concomitante.
En términos de los parámetros hemodinámicos, NAVITOR logró una reducción del gradiente medio transvalvular de 42.7 a 7.4 mmHg, con un incremento del área de orificio efectivo valvular de 0.7 a 2.0 m2. Tanto al momento del egreso sanatorial como a los 30 días de seguimiento, no se observaron casos de PVL moderado-severo, con solo un 20% de PVL leve y 80% PVL mínimo o no detectable.
A nivel basal, la mayoría de los pacientes se encontraba en CF II-III, mientras que a los 30 días post implante el 97% de los pacientes se encontraban en CF I-II, con un incremento promedio de 21 metros en el test de marcha de 6 minutos.
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