Aproximadamente un 33% de los pacientes post implante valvular aórtico percutáneo (TAVI) presentan fibrilación auricular previa o nueva.
El análisis por intención de tratar del estudio ENVISAGE-TAVI AF, presentado en el Congreso ESC 2021 demostró:
- la no inferioridad de edoxabán vs antagonistas de la vitamina K (AVK) en la ocurrencia de eventos clínicos netos adversos en pacientes con FA luego del TAVI exitoso.
- mayor sangrado mayor con edoxabán comparado con los AVK
El análisis por intención de tratar no tiene en cuenta el régimen antitrombótico real a lo largo del estudio y los efectos de la interrupción del fármaco del estudio. Estos análisis por sí solos pueden no permitir una comprensión completa de los eventos hemorrágicos.
El Dr. Nicolas Van Mieghem presentó durante la sesión de Late Breaking Trials del Congreso PCR London Valves un análisis realizado con el objetivo de comprender la diferencia en las tasas de sangrado mayores entre edoxabán y los AVK al evaluar los regímenes de tratamiento y su relación con los eventos clínicos adversos.
Se trata de un análisis detallado, y con orientación clínica sobre el tratamiento del estudio ENVISAGE-TAVI AF:
- todos los pacientes aleatorizados que recibieron 1 o más dosis de la droga del estudio fueron incluidos
- el análisis se realizó a lo largo del periodo de tiempo en el que el paciente estaba bajo tratamiento y hasta 3 días luego de la interrupción o discontinuación de la droga del estudio.
Los eventos fueron analizados en cada rama de tratamiento de acuerdo al uso de antiagregantes plaquetarios y a la dosis de anticoagulante ajustada.
El estudio incluyó 1426 pacientes, pero para este análisis fueron considerados 693 pacientes aleatorizados a edoxabán y 684 pacientes aleatorizados a AVK.
Globalmente, no se encontraron diferencias en los eventos clínicos netos adversos. Se observó mayor sangrado mayor con edoxabán comparado con AVK, a expensas de un aumento en los sangrados gastrointestinales mayores. No se observaron diferencias en la ocurrencia de ACV, mortalidad total y cardiovascular.
Independientemente de la presencia o ausencia de tratamiento antiagregante plaqeutario concomitante a la anticoagulación, no se observaron diferencias en la ocurrencia de eventos clínicos adversos netos entre ambos grupos de tratamiento.
En pacientes que recibieron antiagregantes plaquetarios el sangrado mayor y mayor gastrointestinal fue mayor con edoxabán en aquellos pacientes que no recibieron ajuste de dosis de edoxabán mientras que este efecto se atenuó en aquellos pacientes que si recibieron edoxabán ajustado.
En el subgrupo de pacientes que no recibieron antiagregantes plaquetarios, la ocurrencia de sangrado mayor fue similar entre los pacientes tratados con AVK y edoxabán independientemente del ajuste de dosis de edoxabán.
¿Qué podemos recordar?
De acuerdo con este análisis según tratamiento, las diferencias entre los grupos se atenuaron en algunos eventos en comparación con el análisis por intención de tratar.
La adicion de antiagregantes al tratamiento anticoagulante aumentó el riesgo de hemorragia digestiva mayor en ambas ramas de tratamiento.
En la medida de los posible debe evitarse añadir antiagregantes plaquetarios a la anticoagulación.
Estos datos resaltan la importancia de considerar los criterios de ajuste de dosis de edoxabán en el manejo del tratamiento anticoagulante en pacientes post-TAVI
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