El estudio FIDELITY es un análisis global de los estudios FIDELIO-DKD y FIGARO-DKD que incluyó 13.171 pacientes con diabetes tipo 2 y enfermedad renal crónica que fueron aleatorizados a finerenona 10 o 20 mg una vez al día o placebo y fueron seguidos por 3 años.
El criterio de valoración cardiovascular fue el compuesto de muerte cardiovascular, infarto no fatal, accidente isquémico transitorio no fatal u hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca.
El criterio de valoración renal fue el compuesto de tiempo a insuficiencia renal, disminución sostenida >= 57% en la tasa de filtrado glomerular comparado con el basal o muerte relacionada con enfermedad renal.
En el estudio FIDELITY, finerenona comparada con placebo, disminuyó significativamente tanto el criterio de valoración cardiovascular (14.4% vs 12.7%, HR 0.86; IC 95%: 0.78-0.95; p=0.0018) como el criterio de valoración renal (7.1% vs 5.5%, HR 0.77; IC 95%: 0.67-0.88, p=0.0002).
En esta oportunidad el Dr. Gerasimos S. Filippatos durante la ultima jornada del Congreso ACC22, presentó un nuevo análisis preespecificado del estudio Fidelity con el objetivo de evaluar la eficacia y seguridad de la finerenona frente al placebo en los eventos cardiovasculares y renales según la presencia o ausencia de antecedentes de enfermedad cardiovascular.
La enfermedad cardiovascular se definió con la presencia de por lo menos uno de los siguientes antecedentes: enfermedad coronaria, infarto de miocardio, revascularización coronaria, accidente cerebrovascular isquemico, estenosis coronarias ≥50% en más de 1 arteria epicárdica, endarterectomía carotidea.
Del total de pacientes incluidos en el estudio Fidelity, 5935 presentaban antecedentes de enfermedad cardiovascular, y presentaban con mayor frecuencia comorbilidades y una diabetes de mayor duración.
Los pacientes con historia de enfermedad cardiovascular presentaron un mayor riesgo de eventos cardiovasculares (18.6% vs 9.3%; HR 2.09; IC 95%: 1.89-2.30), muerte cardiovascular u hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca (12.7% vs 6%, HR 2.21; IC 95%: 1.88-2.40) y de mortalidad por cualquier causa (11.7% vs 6.6%, HR 1.72; IC95%: 1.52-1.94) comparado con aquellos sin antecedentes cardiovasculares.
Finerenona comparado con placebo redujo el criterio de valoración cardiovascular tanto en pacientes con (HR 0.83; IC 95%: 0.74-0.94) y sin (HR 0.91; IC 95%: 0.78-1.06, p int=0.38) antecedentes cardiovasculares.
Del mismo modo se observó una reducción significativa en el criterio de valoración renal independientemente del antecedente de enfermedad cardiovascular
Los resultados de este subanálisis del estudio Fidelity confirman que el beneficio observado en la reducción de los eventos cardiovasculares y renales con la finerenona comparada con placebo, es independiente de la presencia o ausencia de enfermedad cardiovascular previa.
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