Durante el Congreso TCT 2022 se presentaron los resultados del Registro OPERA-TAVI, realizado con el objetivo de comparar la efectividad temprana de las válvulas autoexpandibles (VAE) y balón expandibles (VBE) de última generación en pacientes del mundo real sometidos a implante valvular aórtico percutáneo (TAVI).
El punto final primario de eficacia fue el éxito del dispositivo a 30 días (definido por: éxito técnico, sobrevida libre de mortalidad, de cirugía o intervención relacionada al dispositivo o al acceso vascular o a una complicación cardiaca estructural, y parámetros ecocardiográficos -gradiente medio <20 mmHg, velocidad pico < 3 m/s, índice de velocidad Doppler ≥ 0.25 e insuficiencia aórtica menor a moderada-).
El punto final primario de seguridad fue la seguridad temprana a los 30 días (definida por: sobrevida libre de mortalidad por todas las causas, ACV, sangrado VARC 2-4, complicaciones vasculares mayores, relacionadas con el acceso o cardiacas estructurales, injuria renal aguda grado 3-4, insuficiencia aortica moderada-severa, implante de marcapasos permanente, cirugía o intervencion relacionada al dispositivo a los 30 días)
Para el presente análisis se incluyeron los pacientes con estenosis aórtica severa sometidos a TAVI que eran elegibles para implante de VAE (Evolut PRO/PRO+) o VBE (Sapien 3 ULTRA) y que fueron emparejados con un score de propensión quedando 683 parejas.
La mediana de la edad de la poblacion emparejada fue de 81.9 años, con una mediana de STS de 3.3%.
En la tomografía preprocedimiento: los pacientes con VAE presentaban anillos de mayor perímetro (VAE: 73.9 mm vs VBE: 74.9 mm, p<0.01) y menor dimensión de la unión sinotubular (VAE 28 mm vs VBE: 28.9 mm, p<0.01).
Con respecto al procedimiento los pacientes del grupo VAE presentaron mayor oversizing (VAE: 18.9% vs VBE:2.4%, p<0.01) y mayor tasa de predilatación (VAE: 45.6% vs VBE: 27.9%, p<0.01) y post-dilatación (VAE 29.2% vs VBE: 3.9%, p<0.01).
La mayoría de los procedimientos fueron realizados bajo anestesia local (93.4%) sin diferencias entre ambos grupos.
El punto final primario de eficacia fue similar en ambos grupos (VAE: 87.4% vs VBE: 85.9% p=0.47), mientras que los pacientes con VBE presentaron un mejor perfil de seguridad (punto final primario de seguridad – VAE: 69.1% vs VBE 82.6%, p<0.01).
El mejor perfil de seguridad de las VBE se explica por un menor requerimiento de implante de marcapasos permanente (VAE: 17.9% vs VBE: 10.1%, p<0.01) y de accidente cerebrovascular incapacitante (VAE: 2.3% vs VBE: 0.7%, p=0.03).
La mortalidad por todas las causas a los 30 días fue baja y similar en ambos grupos (VAE:1.9% vs VBE: 1.3%, p=0.52).
En los ecocardiograma de seguimiento post-TAVI, las VAE presentaron menor gradiente transvalvular medio (7 vs 12 mmHg, p<0.01) y menor tasa de gradiente medio mayor de 20 mmHg (1% vs 8.3%, p<0.01), mientras que las VBE presentaron menor ocurrencia de insuficiencia aortica paravalvular de cualquier grado (VAE: 42.7% vs VBE: 22.5%, p<0.01), con similar ocurrencia de insuficiencia aortica paravalvular moderada-severa.
¿Qué podemos recordar?
El registro OPERA-TAVI demostró, en una población del mundo real, que las VAE y VBE son comparables en lo que respecta a la eficacia , pero las VBE presentan un mejor perfil de seguridad a expensas de una menor tasa de marcapasos definitivo y de ACV discapacitante comparadas con las VAE.
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