Durante el primer día del Congreso TCT 2023, se presentaron los resultados a 4 años del Estudio Evolut Low Risk.
Este estudio aleatorizado que incluyó a pacientes con estenosis aórtica severa, sintomática y de bajo riesgo quirúrgico, asignados a implante valvular aórtico percutáneo (TAVI) con la válvula autoexpandible Evolut R/Pro o cirugía de reemplazo valvular aórtico (CRVA) entre marzo de 2016 y mayo de 2019.
El punto final primario fue el compuesto de mortalidad por cualquier causa o accidente cerebrovascular (ACV) incapacitante a los 2 años, con informes anuales de este resultado preespecificado en el protocolo del estudio.
Se incluyeron un total de 1.414 pacientes, 730 sometidos a TAVI y 684 a CRVA.
Al inicio del estudio, la edad media de los pacientes era de 74 años, con un promedio de puntaje de STS de 2 en el grupo TAVI y 1.9 en el grupo CRVA.
A los 4 años de seguimiento, el punto final primario ocurrió en el 10.7% de los pacientes del grupo TAVI y en el 14.1% en el grupo quirúrgico (HR 0.74, IC95%: 0.54-1, p=0.05), representando una reducción relativa del 26% en el riesgo de muerte o ACV incapacitante con el TAVI en comparación con la CRVA.
La diferencia absoluta entre los grupos de tratamiento para el punto final primario siguió aumentando con el tiempo: 1.8%, 2%, 2.9% y 3.4% a 1, 2, 3 y 4 años.
Las tasas de mortalidad por cualquier causa (9% vs. 12.1%, p=0.07) y de ACV incapacitante (2.9% vs 3.8%, p=0.32) fueron numéricamente menores en el grupo TAVI, sin alcanzar la significancia estadística.
El compuesto de muerte por todas las causas, ACV incapacitante o rehospitalización por la válvula aórtica fue significativamente menor con el TAVI (18% vs. 22,4%, HR 0.78, IC95%: 0.61-0.98, p=0.04).
La tasa de rehospitalización por la válvula aórtica fue del 10.3% en el grupo TAVI y de 12.1% en el grupo CRVA (p=0.27).
El implante de marcapasos definitivo fue significativamente mayor en el grupo TAVI (24.6% vs. 9.9%, p<0.001).
Los indicadores de rendimiento valvular, incluida la reintervención aórtica (1.3% vs. 1.7%, p=0.63), la trombosis valvular clínica o subclínica (0.7% vs. 0.6%) y la endocarditis valvular fueron similares en ambos grupos.
Los pacientes del grupo TAVI presentaron gradientes transvalvulares medios significativamente menores (9.8±5.5 mmHg vs. 12.1±5.4 mmHg, p<0.001) y una mayor área efectiva del orificio valvular (2.1±0.6 cm2 vs. 2±0.6 cm2, p<0.001).
A los 4 años de seguimiento, el 84.7% de los pacientes del grupo TAVI y el 98.4% de los pacientes sometidos a cirugía no presentaban insuficiencia aórtica paravalvular o esta era mínima, y no hubo diferencias entre los grupos en la insuficiencia aórtica paravalvular moderada o mayor (0.4% vs. 0%, p=0.50).
¿Qué podemos recordar?
Los pacientes de bajo riesgo sometidos a TAVI en el estudio EVOLUT Low Risk, continúan mostrando resultados excelentes en el punto final primario y una mejor hemodinamia que los pacientes sometidos a cirugía de reemplazo valvular aórtico.
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