En un análisis prespecificado del ensayo clínico FOURIER, el tratamiento con evolocumab resultó en mayores reducciones del riesgo de eventos en pacientes con enfermedad multivaso (EMV) en comparación con aquellos que no la tenían.
En los pacientes con EMV, las curvas de incidencia acumuladas de los grupos tratados con evolocumab y placebo divergieron rápidamente. Durante una mediana de 2.2 años de seguimiento, el grupo tratado con evolocumab experimentó una reducción del 30% del riesgo de muerte cardiovascular, infarto de miocardio (IAM) o accidente cerebrovascular (ACV).
Por otro lado, en los pacientes sin EMV, las curvas solo empezaron a divergir hacia el final del seguimiento y se produjo una reducción no significativa del riesgo del 11% con evolocumab.
Considerando que el beneficio clínico asociado con la reducción del C-LDL aumenta con el tiempo, incluso en la prevención primaria con el tratamiento a largo plazo con estatinas, Daniel J. McClintick y cols. plantearon la hipótesis de que el seguimiento adicional en FOURIER-OLE permitiría obtener un beneficio clínicamente más significativo en los pacientes sin EMV.
La extensión abierta del estudio FOURIER (FOURIER-OLE) permitió que un subgrupo de pacientes de cualquiera de las dos ramas que completaron FOURIER recibiera evolocumab.
En el estudio FOURIER se aleatorizaron 27.564 pacientes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica conocida y un C-LDL ≥70 mg/dL o C-no-HDL bajo tratamiento con estatinas para recibir evolocumab o placebo, de los cuales 6.635 entraron en FOURIER-OLE.
Los pacientes con enfermedad coronaria se clasificaron en función de la presencia EMV, definida como estenosis ≥ 40% en 2 grandes vasos.
El criterio de valoración primario fue la muerte cardiovascular, el IAM, el ACV, la hospitalización por angina inestable o la revascularización coronaria. Como criterio de valoración secundario se evaluaron la muerte cardiovascular, el infarto o ACV.
De los 23.656 pacientes incluidos en FOURIER con enfermedad coronaria, el 25.4% tenía EMV; 5887 pacientes continuaron en FOURIER-OLE.
A lo largo del período del estudio FOURIER y FOURIER-OLE, la asignación inicial a evolocumab, en comparación con placebo, redujo el riesgo de MACE tanto en pacientes con y sin EMV.
Sin embargo, la magnitud del efecto en la reducción del punto final primario fue mayor en los pacientes con EMV (HR 0.77, IC95%: 0.68-0.87) en comparación con los que no tenían EMV (HR 0.89, IC95%: 0.82-0.96), lo mismo para el criterio de valoración secundario (EMV: HR 0.69, IC95%: 0.59-0.81; no EMV: HR 0.85, IC95%: 0.77-0.94).
La magnitud del beneficio tendió a crecer durante los primeros años, alcanzando reducciones del 37% al 38% del riesgo del punto final primario en pacientes con EMV y del 23-28% en paciente sin EMV.
¿Qué podemos recordar?
Evolocumab redujo la tasa de eventos cardiovasculares adversos mayores en pacientes con y sin EMV.
El beneficio tendió a producirse antes y fue mayor en los pacientes con EMV.
Sin embargo, la magnitud del beneficio aumentó con el tiempo en ambos grupos.
Los autores enfatizan que estos datos respaldan el inicio precoz de la reducción intensiva del C-LDL tanto en pacientes con EMV como sin ella.
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