La anticoagulación oral (ACO) se considera el tratamiento de elección para pacientes con fibrilación auricular (FA) con el fin de prevenir episodios tromboembólicos. Sin embargo, su eficacia puede verse limitada por diversos factores, como la falta de adherencia, la necesidad de tratamiento a largo plazo, el alto riesgo de sangrado, los efectos secundarios, incluidos los sangrados, las interacciones farmacológicas y las preferencias del paciente.
Dado que los trombos tienden a formarse mayormente en la orejuela auricular izquierda (OAI), el cierre percutáneo de la OAI (COAI) ha surgido como una terapia alternativa mínimamente invasiva para prevenir la embolia de trombos desde la OAI.
El dispositivo más estudiado en este ámbito es el Watchman (Boston Scientific, Minnesota, USA).
Su primera generación, el Watchman 2.5, estaba compuesto por un marco de nitinol con 10 struts recubierto de una membrana de tereftalato de polietileno (PET) en la superficie auricular. La parte distal abierta contenía 10 anclajes para la fijación del dispositivo a la OAI y podía ser recapturado parcialmente (Figura 1).
Varios ensayos controlados aleatorizados y observacionales han determinado la seguridad y eficacia del Watchman 2.5, lo que llevó a su aprobación por parte de la FDA en 2015.
El estudio PROTECT-AF fue el primer estudio multicéntrico, aleatorizado y de no inferioridad diseñado para evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo Watchman 2.5. Incluyó a 707 pacientes con FA no valvular con un puntaje CHADS2 ≥ 1, que fueron aleatorizados a Watchman o warfarina. El éxito del procedimiento fue de 88%. (1)
El COAI con implante de Watchman demostró ser no inferior a la warfarina en la reducción del punto final primario de eficacia de accidente cerebrovascular (ACV), embolia sistémica y muerte cardiovascular.
Este resultado se debió a una reducción significativa en el ACV hemorrágico y muerte cardiovascular. Aunque el ACV isquémico no alcanzó la no inferioridad, se demostró que el COAI reduce las tasas de ACV fatales y discapacitantes.
En cuanto a la seguridad, se observó una mayor tasa de eventos adversos de seguridad, definidos como sangrado mayor, taponamiento cardiaco, embolización del dispositivo o ACV relacionado con el procedimiento, en el grupo Watchman (7.4% vs. 4.4%, RR 1.69, IC95%: 1.01-3.19). Esta diferencia fue a expensas de mayores complicaciones periprocedimiento, con un 4.8% de pacientes que presentaron derrame pericárdico que requirió algún tipo de intervención, ya sea percutánea o quirúrgica. Ninguno de estos pacientes falleció, pero requirió una estadía hospitalaria más larga.
Cabe destacar que se observó una disminución en las tasas de derrame pericárdico conforme aumentaba la experiencia de los operadores del 7.1% en los 3 primeros pacientes de cada centro a 4.4% en los pacientes posteriores, lo que resalta la importancia de la curva de aprendizaje.
Estos resultados condujeron al estudio PREVAIL, con un diseño similar al PROTECT-AF. (2)
A 18 meses, el Watchman no logró demostrar la no inferioridad a la warfarina con respecto al punto primario de eficacia de ACV, embolia sistémica y muerte cardiovascular. Sin embargo, la tasa del segundo punto final de eficacia co-primario de ACV o embolia sistémica más allá de los 7 días de la aleatorización, cumplió con los criterios de no inferioridad.
La tasa de éxito del procedimiento fue del 95.1%, mayor que en el estudio PROTECT-AF que fue del 90.9%. Además, el perfil de seguridad mejoró, con una tasa de complicaciones relacionadas con el procedimiento del 2.2%.
El análisis a largo plazo de ambos estudios combinados demostró que el COAI con Watchman previene el ACV en pacientes con FA no valvular en un grado similar a la ACO con warfarina. Además, gracias a su capacidad para minimizar el sangrado mayor, particularmente el ACV hemorrágico, el COAI con Watchman se asoció a un menor riesgo de muerte por todas las causas y cardiovascular en comparación con la warfarina. (3)
Dispositivo Watchman FLX
Los resultados de los dos primeros estudios, junto con los estudios del mundo real, llevaron a realizar modificaciones en el dispositivo.
El Watchman FLX es la nueva generación, que combina la experiencia de una plataforma clínicamente probada con mejoras en su arquitectura para reducir el riesgo de complicaciones y mejorar el sellado.
Con un armazón de nitinol autoexpandible que presenta 18 anclajes de fijación periféricos (2 filas de 9) y una cubierta de PET en la superficie auricular, el Watchman FLX ofrece una mayor adaptabilidad a una variedad de anatomías y un sellado mejorado.
El dispositivo está premontado en el catéter de liberación, lo que permite reducir el tiempo de preparación.
A diferencia del dispositivo anterior, la nueva generación está disponible en 5 tamaños que van desde 20 hasta 35 mm, que se adaptan a diámetros de ostium de la OAI de 14 a 31.5 mm, lo que permite adaptarse a una mayor variedad de anatomías.
Una altura hasta un 20 % más corta que la generación anterior, lo hace adecuado para OAI poco profundas.
El extremo distal cerrado atraumático se diseñó para reducir el riesgo de perforación junto con 2 filas de anclajes de fijación en forma de J para proporcionar control y estabilidad del despliegue y la capacidad de recapturar y reposicionar total y parcialmente.
La zona del tornillo en la cara proximal es plana, lo que disminuye el volumen de metal expuesto para mejorar potencialmente la cicatrización y reducir los trombos relacionados con el dispositivo.
Watchman FLX es el único dispositivo que cuenta con una matriz de criterios de liberación para garantizar un posicionamiento adecuado.
Estos criterios PASS son una serie de medidas específicas que el dispositivo debe cumplir antes de su liberación final durante el procedimiento, relacionadas con el posicionamiento, la estabilidad del dispositivo, el tamaño y el sellado (Tabla 1).
Todos estos cambios se vieron reflejados en los resultados del ensayo PINNACLE FLX, por lo que Watchman FLX recibió la aprobación por la marca CE en marzo de 2019 y de la FDA en julio de 2020.
El estudio PINNACLE FLX fue un ensayo prospectivo y no aleatorizado que incluyó a 400 pacientes con FA no valvular con puntaje CHA2DS2-VASc≥ 2 en hombres o ≥ 3 en mujeres. Estos pacientes podían tomar la pauta de medicación antitrombótica postimplante prescrita, tenían una justificación para un enfoque no farmacológico de la prevención del ACV y no tenían otros diagnósticos que requirieran anticoagulación a largo plazo. (4)
El estudio mostró una alta tasa de éxito en el implante del 98.8%.
El dispositivo cumplió los criterios primarios de seguridad y eficacia, mostrando una baja incidencia de eventos de seguridad periprocedimiento y una incidencia muy alta de cierre efectivo a 1 año (100%).
El punto final de seguridad primaria, definido como muerte por cualquier causa, ACV isquémico, embolia sistémica y eventos adversos relacionados con el procedimiento que ocurrieron dentro de los 7 días posteriores al procedimiento o al alta hospitalaria, se observó solo en el 0,5 % de los casos.
No hubo casos de derrame pericárdico que requirieran intervención previo al alta o hasta 7 días luego del procedimiento.
El punto final de eficacia primaria, definido como fuga peri-dispositivo ≤ 5 mm en la ecocardiografía transesofágica de control, se logró en el 100% de los casos en el seguimiento de 1 año.
Además, sólo el 17,2% y el 10,5% de los pacientes presentaban una fuga peridispositivo (FPD) ≤5 mm de diámetro a los 45 días y a los 12 meses de seguimiento, respectivamente.
Es importante destacar que esta cifra es menor que la incidencia de FPD ≤5 mm observada en el ensayo PROTECT-AF con el dispositivo de primera generación, en el que el 40.9% y el 32.1% de los pacientes presentaban FPD en momentos similares.
En un análisis combinado de los ensayos PROTECT AF y PREVAIL, no se observó flujo peri-dispositivo a los 12 meses en el 66% de los casos, mientras que, en este estudio, con Watchman FLX, no se observó FPD en el 90% de los casos.
La embolización del dispositivo es una de las complicaciones más serias, con una incidencia que oscila entre el 0.2% y el 2%. No se han registrado casos de embolización con la nueva generación del dispositivo.
La reducción de la altura, la presencia de dos filas de anclajes y la capacidad de recapturar y reposicionar completamente el dispositivo, lo que permite un despliegue óptimo, son cambios de diseño que pueden haber contribuido a este resultado.
Mensaje final.
El desarrollo del COAI con dispositivos como el Watchman desde su primera generación hasta el FLX representa un avance significativo en el manejo de la FA al ofrecer una alternativa segura y efectiva a la anticoagulación oral para pacientes seleccionados.
Estos avances prometen mejorar la calidad de vida de los pacientes con FA al proporcionar una opción terapéutica más segura y menos invasiva.
Referencias
- Holmes, David R et al. “Percutaneous closure of the left atrial appendage versus warfarin therapy for prevention of stroke in patients with atrial fibrillation: a randomised non-inferiority trial.” Lancet vol. 374,9689 (2009): 534-42.
- Holmes, David R Jr et al. “Prospective randomized evaluation of the Watchman Left Atrial Appendage Closure device in patients with atrial fibrillation versus long-term warfarin therapy: the PREVAIL trial.” Journal of the American College of Cardiology vol. 64,1 (2014): 1-12.
- Reddy, Vivek Y et al. “5-Year Outcomes After Left Atrial Appendage Closure: From the PREVAIL and PROTECT AF Trials.” Journal of the American College of Cardiology vol. 70,24 (2017): 2964-2975.
- Kar, Saibal et al. “Primary Outcome Evaluation of a Next-Generation Left Atrial Appendage Closure Device: Results From the PINNACLE FLX Trial.” Circulation vol. 143,18 (2021): 1754-1762.
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