El tratamiento de las lesiones severamente calcificadas continúa siendo un desafío técnico en la cardiología intervencionista.
A diferencia de las lesiones no calcificadas, la angioplastia transluminal coronaria (ATC) de las lesiones calcificadas conlleva un mayor riesgo de complicaciones como la expansión insuficiente del balón, disección, oclusión aguda y perforación. Además, la presencia de calcio dificulta el implante del stent, resultando en subexpansión y un riesgo posterior asociado de restenosis y trombosis del stent.
En respuesta a estos desafíos, se han desarrollado diversos dispositivos a lo largo del tiempo con el fin de mejorar el éxito de estos procedimientos.
La litotricia intravascular (LIV, Shockwave Medical) representa la última generación de técnicas basadas en balones, utilizando ondas de presión acústica para fragmentar el calcio vascular, basándose en principios similares a los de la litotricia extracorpórea empleada para tratar cálculos renales.
La LIV obtuvo la marca CE (Conformite Europeenne) en 2017 y la aprobación por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) en 2021, basado en los resultados de los ensayos DISRUPT CAD. Un análisis combinado de los 4 estudios DISRUPT CAD demostró tasas de seguridad y efectividad primarias del 92.7% y 92.4% respectivamente, sin perforaciones u oclusión aguda asociados a la LIV.
Desde su aprobación, se han realizado pocas evaluaciones en el mundo real.
Devraj Sukul y cols. evaluaron las tendencias actuales y los resultados asociados con el uso de la LIV coronaria, aterectomía rotacional u orbital, o ambas, entre pacientes sometidos a ATC en 48 hospitales no federales en Michigan, Estados Unidos participantes del registro BMC2.
El punto final primario fue la tasa de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) definidos como mortalidad intrahospitalaria, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio periprocedimiento, perforación coronaria o taponamiento cardíaco.
Se incluyeron un total de 42.440 pacientes que fueron sometidos a ATC entre el 1 de enero de 2021 y el 30 de junio de 2022. Entre estos pacientes , la LIV se utilizó en el 2.57% de las ATC, la aterectomía sola en el 4.10% y ambos en el 0.57%.
El uso de IVL aumentó desde 0.04% en enero de 2021 hasta el 4.28% en junio de 2022, superando la tasa de uso de aterectomía.
Por su parte, el uso de aterectomía sola disminuyó del 4.41% al 3.63%, y el uso combinado de aterectomía y LIV aumentó del 0% al 0.81%, en el mismo periodo de tiempo.
De esta forma, los procedimientos en los que se utilizó LIV y/o aterectomía aumentaron del 4.45% al 8.72% durante el periodo del estudio.
Las características clínicas y demográficas de los pacientes tratados con aterectomía frente a IVL fueron generalmente similares. Sin embargo, los pacientes tratados con IVL tenían más probabilidades de haber sido sometidos previamente a ATC y de presentarse con más frecuencia con síndromes coronarios agudos en comparación con los pacientes tratados con aterectomía.
Los pacientes tratados con LIV presentaron una tasa similar de MACE que los pacientes tratados con aterectomía (4.3% vs. 5.4%, IC95%: 4.4%-6.6%, p=0.231).
Las tasas de eventos adversos fueron similares, excepto por la perforación (2.1% vs. 1%, p=0.047) y el no-reflow (1.4% vs. 0.3%, p=0.006), que fueron significativamente mayores en pacientes tratados con aterectomía.
El éxito del procedimiento fue similar entre los pacientes tratados con LIV y aterectomía (89.4% vs. 89.1%, p=0.314).
En el análisis de subgrupos, solo el 15.6% de los pacientes cumplieron los criterios de inclusión y exclusión del ensayo pivotal Disrupt CAD III. Este subgrupo estaba conformado por 169 pacientes tratados con IVL, 286 con aterectomía y 24 con ambos dispositivos.
La tasa de MACE fue 0% en el grupo IVL y 2.1% en el grupo aterectomía (p=0.142) y el éxito del procedimiento fue 94.7% en el grupo IVL y 91.6% en el grupo aterectomía (p=0.302).
La tasa de éxito del procedimiento de los 169 pacientes que fueron tratados solo con LIV fue del 94.7%, lo cual fue significativamente superior al objetivo de desempeño de efectividad del 83.4% utilizado en el estudio Disrupt CAD III (P < 0.0001).Además, entre los 921 pacientes tratados con LIV que no cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión del Disrupt CAD III, la tasa de éxito del procedimiento fue del 88.4%, lo cual también superó el objetivo de desempeño de efectividad del 83.4% (P < 0.0001).
En los 378 pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión en el grupo de restenosis intrastent, la tasa de MACE fue significativamente menor para LIV en comparación con la aterectomía (3.3% vs. 10.4%, p=0.018). El éxito del procedimiento fue de mayor con LIV (91.8% vs. 83.3%, p=0.038).
En los 652 pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión en el subgrupo de infarto de miocardio agudo la tasa de MACE fue similar entre LIV y aterectomía (8.9% vs. 8.3%, p=0.903) al igual que el éxito del procedimiento (85.1% vs. 86.9%, p=0.585).
Estos resultados confirman:
- la seguridad y eficacia de la LIV no solo en un entorno del mundo real, sino también en poblaciones específicas de pacientes que habían sido excluidas en los ensayos aleatorizados, como aquellos con infarto agudo de miocardio y restenosis intrastent.
- el uso de general de cualquier dispositivo de modificación de calcio esta en aumento, apoyando el concepto de una preparación de lesiones más agresiva en la ATC contemporánea, siendo mayor el uso de LIV sola o combinada.
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