Durante la menopausia, muchas mujeres enfrentan una serie de síntomas, entre los que destacan los síntomas vasomotores (SVM) y los trastornos del sueño. Estos problemas afectan a una alta proporción de la población femenina y pueden impactar negativamente en la calidad de vida, además de estar relacionados con complicaciones de salud a largo plazo, como eventos cardiovasculares y deterioro cognitivo. Aunque existen tratamientos disponibles, como la terapia hormonal y ciertos antidepresivos, muchas mujeres presentan contraindicaciones o prefieren no utilizarlos.
Recientemente, el fezolinetant , un antagonista no hormonal del receptor NK-3, fue aprobado para tratar SVM moderados a severos. Además, elinzanetant, otro compuesto en desarrollo que actúa sobre los receptores NK-1 y NK-3, ha demostrado reducciones significativas en la frecuencia y severidad de los SVM, así como mejoras en el sueño y la calidad de vida relacionada con la menopausia, según los ensayos clínicos de fase 2b.
Los estudios OASIS 1 y 2, ensayos clinicos aleatorizados y doble ciego de fase 3, incluyeron a mujeres posmenopáusicas de 40 a 65 años co SMV moderados a severos.
OASIS 1 se llevó a cabo en 77 sitios en Estados Unidos, Europa e Israel desde el 27 de agosto de 2021 hasta el 27 de noviembre de 2023, mientras que OASIS 2 abarcó 77 sitios en EE. UU., Canadá y Europa desde el 29 de octubre de 2021 hasta el 10 de octubre de 2023.
Las pacientes fueron aleatorizadas para recibir Elinzanetant oral 120 mg una vez al día durante 26 semanas o placebo correspondiente durante 12 semanas seguido de elinzanetant 120 mg durante 14 semanas.
Los puntos finales primarios incluyeron el cambio medio en la frecuencia y severidad de los SVM moderados a severos desde la línea base hasta las semanas 4 y 12, medidos mediante un diario electrónico de sofocaciones.
Los participantes elegibles, con una edad media de 54.6±4.9 años en OASIS 1 y 54.6±4.8 años en OASIS 2, fueron asignados al azar para recibir elinzanetant (OASIS 1: n = 199; OASIS 2: n = 200) o un placebo (OASIS 1: n = 197; OASIS 2: n = 200).
El 78.0% y 81.0% de las participantes completaron OASIS 1 y 2, respectivamente.
Para los grupos de elinzanetant y placebo, la media de SVM por 24 horas en la línea base fue de 13.4±6.6 frente a 14.3±13.9 en OASIS 1 y 14.7±11.1 frente a 16.2±11.2 en OASIS 2.
La severidad de los SVM en la línea base fue de 2.6±0.2 frente a 2.5±0.2 (OASIS 1) y 2.5±0.2 frente a 2.5±0.2 (OASIS 2).
Elinzanetant redujo significativamente la frecuencia de los SVM en comparación con el placebo en la semana 4 y en la semana 12 en ambos estudios. Asi mismo, se observaron mejoras en la severidad de los SVM a la semana 4 y 12.
Elinzanetant mejoró los trastornos del sueño y la calidad de vida relacionada con la menopausia en la semana 12, y el perfil de seguridad fue favorable.
¿Qué podemos recordar?
Elinzanetant fue bien tolerado y eficaz para los VMS moderados a severos de la menopausia.
