La obesidad y la prediabetes son dos problemas de salud pública en constante crecimiento, estrechamente vinculados a un mayor riesgo de desarrollar diabetes tipo 2, enfermedades cardiovasculares, y diversas complicaciones metabólicas.
La identificación de estrategias efectivas para revertir la prediabetes y prevenir la progresión a diabetes tipo 2, especialmente en personas con obesidad, es una prioridad en la medicina preventiva y en el manejo de las enfermedades metabólicas.
En los últimos años, los agonistas del receptor del péptido-1 similar al glucagón (GLP-1), como la semaglutida, han surgido como opciones terapéuticas para el manejo del peso y el control glucémico en personas con obesidad y diabetes tipo 2.
Estos fármacos no solo mejoran el control de la glucemia, sino que también tienen un impacto significativo en la reducción del peso corporal, lo que los convierte en herramientas valiosas en el manejo de pacientes con múltiples comorbilidades metabólicas. A pesar de esto, existen datos limitados sobre el efecto de la semaglutida 2.4 mg en individuos con obesidad y prediabetes en ensayos clínicos.
En este contexto, el estudio STEP 10 fue diseñado específicamente para evaluar la eficacia y seguridad de la semaglutida 2.4 mg administrada semanalmente en personas con obesidad y prediabetes, con el objetivo de determinar si este tratamiento podría facilitar la perdida de peso y la reversión a normoglucemia.
Este fue un ensayo fase 3, aleatorizado, doble ciego y de grupos paralelos, llevado a cabo en 30 sitios distribuidos en Canada, Dinamarca, Finlandia, España y el Reino Unido.
Los participantes elegibles, mayores de 18 años, presentaban un índice de masa corporal (IMC) de 30 kg/m² o mayor y prediabetes definida según los criterios del Instituto Nacional de Excelencia en Salud y Atención del Reino Unido (HbA1c de 6,0–6,4% o glucosa plasmática en ayunas (GPA) de 5,5–6,9 mmol/L).
Los participantes fueron asignados aleatoriamente en una proporción 2:1 para recibir semaglutida 2,4 mg subcutánea una vez por semana o placebo, además de recibir asesoramiento sobre dieta y actividad física durante 52 semanas, seguidas de un período de 28 semanas sin tratamiento.
Los criterios de valoración primarios fueron el cambio porcentual en el peso corporal y la proporción de participantes que revirtieron a normoglucemia (HbA1c <6,0% y GPA <5,5 mmol/L) al final de la semana 52.
Entre el 16 de septiembre y el 29 de diciembre de 2021, se incluyeron 207 participantes, de los cuales 138 fueron asignados aleatoriamente a semaglutida y 69 a placebo.
La edad media de la población fue de 53 años, el 71% eran mujeres, y el peso y el IMC al inicio del estudio fueron 111.6±22.2 kg y 40,1 kg/m², respectivamente. Los niveles basales de HbA1c y GPC fueron 5.9% y 5.9mmol/L.
A la semana 52, los resultados mostraron una reduccion significativa del peso corporal en el grupo semaglutida en comparación con el grupo placebo (-13.9%±0.7 vs. -2.7%±0.6; dif. estimada de tratamiento -11.2%; p<0.001).
Además, el 81% de los participantes en el grupo semaglutida revirtió a normoglucemia, en contraste con solo el 14% en el grupo placebo (HR 19.8, IC95%: 8.7-45.2; p<0.0001).
En cuanto a la seguridad, los eventos adversos graves ocurrieron con una frecuencia similar entre ambos grupos (9% en cada grupo). No se identificaron nuevas señales de seguridad durante el estudio.
¿Qué podemos recordar?
Semaglutida 2,4 mg proporcionó una reducción superior en el peso corporal y revirtió a la normoglucemia en comparación con el placebo en participantes con obesidad y prediabetes.
El perfil de seguridad y tolerabilidad fue consistente con estudios previos y con la clase de agonistas del receptor GLP-1.
Los autores destacan que estos hallazgos respaldan el uso potencial de semaglutida 2,4 mg como una opción de tratamiento para individuos con obesidad y prediabetes para lograr la reversión a la normoglucemia.
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