La insuficiencia aórtica (IA) es una afección valvular grave que, si no se trata adecuadamente, puede provocar insuficiencia cardíaca y aumentar la mortalidad. En pacientes con IA sintomática moderada a grave o grave, el tratamiento quirúrgico ha sido el estándar; sin embargo, muchos de estos pacientes son considerados de alto riesgo para cirugía debido a la edad, comorbilidades u otros factores. Para estos pacientes, el implante valvular aórtico percutáneo (TAVI) ha surgido como una alternativa potencial, aunque actualmente no está aprobado para tratar la IA nativa.
Durante el segundo día del Congreso ACC 2025, se presentaron los resultados del estudio ALIGN-AR, un ensayo prospectivo, multicéntrico y de única rama, diseñado para evaluar la eficacia y seguridad del dispositivo JenaValve Trilogy en pacientes con IA nativa sintomática, considerados de alto riesgo para cirugía.
Se inscribieron un total de 500 pacientes con IA moderada a grave o grave, determinada mediante el enfoque multiparamétrico definido por la American Society of Echocardiography. Todos los pacientes fueron evaluados y clasificados como de alto riesgo para cirugía por un equipo de cardiólogos.
Los criterios de inclusión requerían que los pacientes tuvieran ≥18 años de edad y síntomas de clase II o superior de la NYHA. Los criterios de exclusión incluyeron afecciones como válvula aórtica unicúspide o bicúspide congénita, válvula aórtica prostética previa, o enfermedad arterial coronaria que requiriera revascularización.
Los resultados primarios fueron el endpoint de seguridad compuesto a los 30 días, que incluyó muerte del procedimiento, mortalidad y complicaciones mayores, y el endpoint de eficacia primaria, que fue la mortalidad por todas las causas a 1 año. Los resultados secundarios incluyeron parámetros ecocardiográficos, remodelación ventricular izquierda y el estado funcional evaluado mediante la clasificación NYHA y el puntaje del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-OS). El seguimiento se realizó a los 30 días, 6 meses, 1 año y 2 años.
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En cuanto a los resultados primarios, el endpoint de seguridad compuesto ocurrió en el 26.2% de los pacientes a los 30 días, demostrando no inferioridad frente al margen de rendimiento de seguridad prespecificado del 40.5% (p para no inferioridad < 0.0001).
Además, el endpoint de eficacia primaria se cumplió con una tasa de mortalidad por todas las causas del 8.1% (IC del 97.5% superior, 10.7%) a 1 año, lo que también cumplió con el margen de no inferioridad prespecificado del 25% (p para no inferioridad < 0.0001).
En cuanto a los resultados secundarios, los parámetros ecocardiográficos mostraron cambios favorables en la hemodinámica de la válvula a los 2 años. El área efectiva del orificio aumentó de 2.7 cm² en el inicio a 2.8 cm² a los 2 años, y el gradiente medio mejoró de 7.5 mm Hg a 4.2 mm Hg. La regurgitación paravalvular fue ausente o mínima en el 95.7% de los pacientes a los 2 años, y la incidencia de regurgitación leve o leve-moderada disminuyó del 17.4% al 4.3% en comparación con los 30 días.
Se observó una remodelación significativa del ventrículo izquierdo (VI) durante el período de 2 años. El índice de masa ventricular izquierda disminuyó de 152.3 g/m² a 114.3 g/m² (p < 0.0001), mientras que tanto el índice de volumen sistólico final del VI como el índice de volumen diastólico final del VI también disminuyeron (p < 0.0001).
En cuanto a la clase funcional de NYHA, mejoró significativamente, con el 59% de los pacientes en clase I, el 31% en clase II y el 10% en clase III a los 2 años. El puntaje global del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-OS) aumentó en un promedio de 19.4 puntos (DE 25.5), pasando de un puntaje base de 58.5 a 79.1 a los 2 años (p < 0.0001). Entre los pacientes que estaban vivos y en buen estado de salud a los 2 años, el 79.8% alcanzó un puntaje KCCQ-OS ≥60 sin una disminución de 10 puntos.
En cuanto a la implantación de marcapasos, las tasas variaron según el tamaño de la válvula: 16.8% para válvulas de 23 mm, 18.3% para válvulas de 25 mm y 28.9% para válvulas de 27 mm. Los predictores de nueva implantación de marcapasos incluyeron la presencia de bloqueo de rama derecha en el inicio, un perímetro anular ≥85 mm, así como antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva y regurgitación aórtica grave en comparación con la regurgitación moderada a grave.
¿Qué podemos recordar?
En pacientes con insuficiencia aórtica nativa sintomática y de alto riesgo quirúrgico, el dispositivo JenaValve Trilogy cumplió tanto los endpoints de seguridad como de eficacia, mostrando un excelente éxito técnico, un rendimiento favorable de la válvula y mejoras sostenidas en los resultados clínicos.
Estos hallazgos contribuyen al creciente cuerpo de evidencia que respalda el uso de TAVR en el tratamiento de la regurgitación aórtica y destacan el potencial de los tratamientos transcatéter para abordar necesidades no satisfechas en pacientes de alto riesgo.
