La intervención coronaria percutánea (ICP) mediante balones recubiertos con fármaco (DCB) ofrece la ventaja teórica de evitar la colocación de una estructura metálica permanente en el vaso, lo que podría reducir la inflamación crónica y las complicaciones tardías en comparación con los stents liberadores de fármacos (DES). Sin embargo, en el estudio REC-CAGEFREE I, la estrategia de angioplastia con DCB con posibilidad de implantación de stent de rescate no logró demostrar no inferioridad frente a la implantación planificada de un DES para el tratamiento de lesiones de novo a los 2 años.
Durante el Congreso TCT 2025, se presentaron los resultados a 3 años del ensayo REC-CAGEFREE I con el objetivo de analizar los efectos a mediano plazo de los DCB en comparación con los DES.
El estudio REC-CAGEFREE I fue un ensayo abierto, aleatorizado, de no inferioridad, realizado en 43 centros de China. Tras una predilatación exitosa de la lesión, 2.272 pacientes con enfermedad coronaria de novo (independientemente del diámetro del vaso diana) fueron asignados aleatoriamente (1:1) a angioplastia con balón recubierto con paclitaxel con la opción de implantación de stent de rescate (brazo DCB) o a implantación planificada de un stent liberador de sirolimus de segunda generación y estructura delgada (brazo DES).
El criterio de valoración principal fue el Device-oriented Composite Endpoint (DoCE), que incluye muerte cardiovascular, infarto de miocardio del vaso tratado (TV-MI) y revascularización de la lesión tratada clínicamente o fisiológicamente indicada (CPI-TLR), evaluado en la población por intención de tratar. El seguimiento extendido continúa y está planificado hasta 10 años.
Entre el 5 de febrero de 2021 y el 1 de mayo de 2022, 1.133 pacientes fueron asignados al brazo DCB y 1.139 al brazo DES. El diámetro medio de los dispositivos fue de 3,00 ± 0,46 mm. La implantación de un DES de rescate tras un resultado insatisfactorio de la angioplastia con DCB se realizó en 106 pacientes (9,4%).
A los 3 años, el DoCE ocurrió en 92 pacientes (8,2%) del brazo DCB y en 56 pacientes (5,0%) del brazo DES (diferencia: 3,21%; IC95%: 1,17 a 5,26; p=0,002).
Los análisis por intervalos temporales (landmark analyses) mostraron que la diferencia en la tasa de DoCE fue de 1,69% (IC95%: 0,32 a 3,06) en el período de 0 a 1 año, 1,10% (IC95%: −0,13 a 2,32) en el de 1 a 2 años, y 0,58% (IC95%: −0,51 a 1,66) en el de 2 a 3 años (p de tendencia=0,023).
¿Qué nos deja este estudio?
En pacientes con enfermedad coronaria de novo, la angioplastia con balón recubierto con fármaco con implantación selectiva de stent de rescate se asoció con una tasa más alta de eventos adversos relacionados con el dispositivo en comparación con la implantación planificada de un stent liberador de fármaco a los 3 años.
Aunque la diferencia de riesgo pareció disminuir con el tiempo, la implantación de DES continúa siendo la estrategia superior para reducir eventos a largo plazo en esta población de pacientes.
