El ensayo clínico aleatorizado Apixaban for the Reduction of Thromboembolism in Patients With Device-Detected Subclinical Atrial Fibrillation (ARTESiA) mostró que, en pacientes con fibrilación auricular subclínica (SCAF), el apixabán, comparado con la aspirina, redujo el accidente cerebrovascular (ACV)/embolismo sistémico pero aumentó el sangrado mayor.
Con el propósito de caracterizar los eventos de sangrado mayor (sitio y gravedad) e identificar los factores asociados con la hemorragia mayor, se llevo a cabo un subanálisis preespecificado de la población del ARTESiA que recibió tratamiento.
Se trató de un ensayo clínico internacional, doble ciego y con doble placebo. Se incluyeron pacientes con 1 o más episodios de SCAF de 6 minutos a 24 horas, con factores de riesgo de ACV (puntaje CHA₂DS₂-VASc ≥3) o antecedente de ACV sin otros factores de riesgo. Los datos del estudio fueron analizados entre agosto y noviembre de 2024.
Los pacientes fueron aleatorizados a recibir apixabán 5 mg dos veces al día (2,5 mg dos veces al día cuando estaba indicado) o aspirina 81 mg una vez al día.
Los eventos de sangrado mayor fueron adjudicados por un comité ciego según los criterios de la International Society on Thrombosis and Hemostasis.
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Un total de 3961 pacientes, con una edad media de 76,8 años; 64% de hombres fueron incluidos en este análisis.
Después de un seguimiento medio de 3,5 años, ocurrieron 1 o más episodios de sangrado mayor en 133 pacientes: 86 de 1989 que recibían apixabán y 47 de 1972 que recibían aspirina (1,71 vs 0,94 por 100 pacientes-año; HR 1,80; IC del 95%, 1,26-2,57).
Las tasas de hemorragia intracraneal (0,33 vs 0,40 por 100 pacientes-año; HR, 0,82; IC del 95%, 0,43-1,57) y fatal (0,10% vs 0,16% por 100 pacientes-año; HR, 0,63; IC del 95%, 0,20-1,91) fueron similares entre los grupos de apixabán y aspirina, mientras que la tasa de hemorragia gastrointestinal fue mayor en el grupo de apixabán (0,89% vs 0,40% por 100 pacientes-año; HR, 2,23; IC del 95%, 1,32-3,78).
Entre los 133 eventos índice de sangrado mayor, aquellos ocurridos con apixabán fueron menos propensos a presentarse en sitios críticos (27,9% [24 de 86] vs 46,8% [22 de 47]; P = .03), incluyendo intracraneal (18,6% [16 de 86] vs 42,6% [20 de 47]; P = .003).
La mayoría de los eventos de hemorragia mayor no fueron emergencias y se caracterizaron por una disminución de hemoglobina ≥2 g/dL.
Los factores asociados con hemorragia mayor incluyeron:
- uso de antiinflamatorios no esteroides (AINEs): HR, 10,25; IC 95%, 6,57-15,99
- cáncer: HR, 2,87; IC 95%, 1,49-5,53
- asignación aleatoria a apixabán: HR, 1,84; IC 95%, 1,29-2,63
- edad (por cada aumento de 5 años): HR, 1,47; IC 95%, 1,28-1,67
¿Qué nos deja este estudio?
Aunque el apixabán aumentó el riesgo de hemorragia gastrointestinal mayor en comparación con la aspirina en pacientes con SCAF, las tasas de hemorragia intracraneal y fatal fueron similares. La mayoría de los episodios de sangrado mayor se caracterizaron por una disminución de hemoglobina y no fueron adjudicados como emergencias clínicas. Los sangrados ocurridos en pacientes tratados con apixabán tuvieron menor probabilidad de presentarse en un sitio crítico (incluido intracraneal) en comparación con los tratados con aspirina.
Conocer el tipo y la gravedad de los eventos de sangrado mayor puede ayudar a médicos y pacientes a comprender el espectro y las consecuencias de estas complicaciones, favoreciendo una mejor toma de decisiones; aunque se requieren más datos sobre el pronóstico.
